El Departamento de Control de Medicamentos de Delhi incautó 2.104 unidades de preparados de insulina por un valor de ₹20,06,024 durante una inspección especial en mercados de medicamentos mayoristas, revelando violaciones en el almacenamiento y etiquetado en cuatro empresas. La operación, realizada para garantizar la disponibilidad de medicamentos seguros y efectivos, se enfocó en preparados de insulina que requieren un estricto mantenimiento de cadena de frío.

Stock de insulina encontrado con etiquetas dañadas y almacenamiento inadecuado

Durante la inspección de seis empresas mayoristas de medicamentos, cuatro fueron encontradas en violación de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Reglas de Medicamentos de 1945. Los preparados de insulina incautados incluyeron Tresiba FlexTouch 100U/ml Pen, Glaritus 100U/ml Cartridges, Humalog Mix50 KwikPen 100U/ml, Apidra SoloStar 100U/ml y Toujeo SoloStar 300U/ml.

Estos productos se encontraron con inscripciones dañadas en las etiquetas destinadas al suministro gubernamental o institucional, y dos de las empresas almacenaban la insulina a temperatura ambiente normal, violando las condiciones necesarias de cadena de frío. Las empresas tampoco pudieron presentar registros de compra válidos para el stock.

Medidas regulatorias estrictas y acciones legales

El ministro de Salud de Delhi, Pankaj Kumar Singh, afirmó que garantizar la disponibilidad de medicamentos seguros y efectivos es una prioridad. Destacó el compromiso del gobierno con el mantenimiento de un control regulatorio estricto bajo la dirección de la primera ministra Smt. Rekha Gupta.

Tras la inspección, dos empresas han sido denunciadas por violaciones según las disposiciones pertinentes de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Reglas de Medicamentos de 1945. También se han recolectado muestras de medicamentos y enviado para su análisis y verificación de calidad y cumplimiento con los estándares.

El Departamento de Control de Medicamentos de Delhi reiteró su compromiso con la protección de la salud pública y el cumplimiento de las disposiciones legales relacionadas con el almacenamiento y distribución de medicamentos esenciales para la vida.

Impacto en la salud pública y el cumplimiento regulatorio

La incautación de estos preparados de insulina tiene implicaciones significativas para la salud pública, ya que la insulina es un medicamento crítico para los pacientes con diabetes. Un almacenamiento y etiquetado inadecuados podrían llevar a una eficacia comprometida o a riesgos para la seguridad de los medicamentos.

Según expertos en salud, el mantenimiento de la cadena de frío es esencial para preservar la integridad de los productos de insulina. La falta de cumplimiento con estas condiciones podría resultar en la degradación del medicamento, representando riesgos serios para la salud de los pacientes.

La operación de cumplimiento en Delhi resalta la importancia del cumplimiento regulatorio en el sector farmacéutico. Se han realizado inspecciones similares en el pasado, pero esta es una de las mayores incautaciones de stock de insulina en la región.

El Departamento de Control de Medicamentos de Delhi no ha revelado los nombres de las empresas involucradas, pero las autoridades dijeron que la acción forma parte de un esfuerzo más amplio para garantizar la disponibilidad de medicamentos de calidad y prevenir la distribución de medicamentos subestándar o mal etiquetados.

Con el aumento de la prevalencia de la diabetes en la India, garantizar la disponibilidad de insulina segura y efectiva es crucial. Según la Organización Mundial de la Salud, la India alberga la mayor población mundial de pacientes diabéticos, con más de 74 millones de personas afectadas hasta 2021.

Mientras continúa la investigación, el gobierno de Delhi ha reiterado su compromiso con el mantenimiento de un control regulatorio estricto y la toma de medidas estrictas contra cualquier violación relacionada con medicamentos esenciales para la vida.