El oxcarbazepina. Vendido en tabletas recubiertas por RemedyRepack Inc., presenta riesgos significativos de vértigo, somnolencia y visión doble en pacientes con epilepsia, según registros de ensayos clínicos, though Investigadores registraron estos efectos secundarios en miles de adultos y niños que tomaron el medicamento solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

En estudios con 1.537 adultos previamente tratados con otros medicamentos antiepilépticos, el 23% dejó de tomar oxcarbazepina debido a reacciones adversas. El vértigo fue el más común, con un 6,4%, seguido de visión doble con un 5,9%, ataxia con un 5,2%, vómito con un 5,1% y náuseas con un 4,9%, según los registros. La somnolencia, dolor de cabeza, fatiga, visión anormal, temblor, marcha anormal, erupción cutánea y hiponatremia provocaron tasas de interrupción desde el 3,8% hasta el 1%.

Los adultos nuevos en medicamentos antiepilépticos tuvieron mejores resultados, con el 9% de 295 pacientes abandonando el tratamiento. El vértigo, náuseas, erupción cutánea y dolor de cabeza afectaron al 1,7% o 1,4% en ese grupo.

Los pacientes pediátricos de 4 años o más mostraron patrones similares a los adultos. Entre 456 niños previamente tratados con otros medicamentos, el 11% dejó de tomar el medicamento, principalmente por somnolencia (2,4%), vómito (2%), ataxia (1,8%) y otros efectos alrededor del 1%. En 152 niños de esa edad no tratados previamente, el 9,2% interrumpió el tratamiento, con erupción cutánea (5,3%) y erupción maculopapular (1,3%) como los más comunes.

En niños menores de 4 años, el 11% de 241 pacientes dejó de tomar el tratamiento. Las convulsiones causaron el 3,7% de los abandonos, el estado epiléptico el 1,2% y la ataxia el 1,2%. En este grupo, las infecciones aparecieron con mayor frecuencia que en pacientes mayores.

Los ensayos controlados destacaron problemas relacionados con la dosis. La tabla 3 de estudios con terapia adyuvante en adultos mostró reacciones que afectaron al menos al 2% de los pacientes con oxcarbazepina en comparación con el placebo. El vértigo, la somnolencia, la ataxia, las náuseas y otros efectos superaron las tasas del placebo en varias dosis.

En estudios de conversión a monoterapia, la dosis alta de oxcarbazepina (2.400 mg diarios) duplicó algunos efectos secundarios en comparación con la dosis baja (300 mg). Los adultos que cambiaron de otros medicamentos reportaron mayores tasas de náuseas, vértigo y visión doble en la dosis alta, según la tabla 4.

Un estudio en adultos no tratados previamente, detallado en la tabla 5, mostró tendencias similares. El dolor de cabeza, náuseas, vértigo y infección viral afectaron al menos al 2% más en los pacientes con oxcarbazepina que con el placebo.

Los datos de terapia adyuvante o monoterapia en niños, según la tabla 6, confirmaron que la somnolencia, los vómitos, la visión doble, la ataxia, el vértigo, la fatiga y el nistagmus son problemas destacados en niños previamente tratados con otros medicamentos.

Más allá de las reacciones comunes, el oxcarbazepina se asoció con eventos menos frecuentes en 565 niños y 1.574 adultos. Los efectos sistémicos incluyeron fiebre, malestar general y pérdida de peso. Los informes cardíacos mencionaron bradicardia, hipertensión y sincope. Los problemas digestivos abarcaron desde sequedad de boca y flatulencia hasta úlceras y sangrado.

Los cambios hematológicos incluyeron trombocitopenia. Las alteraciones en laboratorio mostraron elevación de enzimas hepáticas, hiperglucemia y cambios en electrolitos. Las reacciones del sistema nervioso abarcaban ansiedad, amnesia, convulsiones y psicosis. Los problemas de piel incluyeron erupciones, caída de cabello y angioedema. Los efectos respiratorios incluyeron asma y disnea.

Los datos advierten sobre la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, un riesgo de hipersensibilidad multisistémica. Las tasas de ensayo pueden no coincidir con el uso real, ya que las condiciones varían ampliamente, según el informe.