BEIJING — La Administración Nacional de Productos Médicos de China publicó directrices actualizadas para ensayos clínicos de medicamentos que priorizan el valor clínico en el desarrollo, aceleran las autorizaciones de comercialización y prohíben cargos a los participantes. El documento. Compuesto por 89 artículos distribuidos en nueve capítulos, entrará en vigor el 15 de mayo.

Funcionarios detallaron los cambios en una publicación de Xinhua a finales del mes pasado, as Destacaron un giro hacia el desarrollo ‘orientado al valor clínico’ — Según el anuncio, las revisiones buscan abordar cuellos de botella en la investigación y el registro.

Los patrocinadores ahora enfrentan normas más estrictas para seleccionar organizaciones de investigación contractual y sitios de ensayos — El artículo 8 les exige elegir instituciones y investigadores con capacidades comprobadas. Las responsabilidades incluyen proteger a los participantes, gestionar los medicamentos del ensayo, manejar los datos y controlar los riesgos.

Los organizadores de ensayos y los sitios no pueden cobrar a los participantes ningún cargo relacionado con su participación; Las normas también exigen cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio para estudios no clínicos y las Buenas Prácticas Clínicas para los ensayos. Todos los registros y datos deben ser verdaderos, precisos, completos y totalmente rastreables.

Los suministros para ensayos clínicos deben cumplir con los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura; Estas medidas buscan construir confianza en la integridad de los ensayos y apoyar caminos más rápidos al mercado para medicamentos innovadores.

Las directrices introducen canales de revisión acelerada para autorizaciones de comercialización de medicamentos. Los requisitos de gestión de proyectos se han refinado para simplificar las operaciones. Los funcionarios dijeron que estos pasos fomentarán la innovación en el sector de biotecnología, al tiempo que garantizan la seguridad del paciente.

China ha impulsado reformas regulatorias en los últimos años para atraer a fabricantes globales de medicamentos y cerrar la brecha con los mercados occidentales. Estos cambios se producen en un aumento de la inversión nacional en biotecnología. Según los seguimientos de la industria, el año pasado se aprobaron 68 medicamentos nuevos, en comparación con 39 en 2021.

Los expertos ven la prohibición de cargos como una respuesta directa a quejas anteriores sobre prácticas explotadoras en algunos ensayos. Las normas de rastreabilidad de datos se alinean con estándares internacionales, lo que podría facilitar colaboraciones transfronterizas.

Estas revisiones se basan en actualizaciones de 2019 de la ley china de administración de medicamentos. Esas actualizaciones facilitaron las importaciones de terapias innovadoras. Ahora, el enfoque se centra en la ejecución en etapas clínicas.

Los grupos de la industria dieron la bienvenida a las noticias. La Asociación China de Comercio Farmacéutico calificó los cambios como ‘un gran paso adelante’ para alinearse con normas globales. Empresas extranjeras como Pfizer y AstraZeneca, con una creciente presencia en China, podrían beneficiarse de revisiones más rápidas.

Quedan desafíos. La aplicación de estas normas pondrá a prueba la capacidad de los reguladores frente a un aumento en las solicitudes de ensayos. Según datos oficiales, en China se realizaron más de 4.500 ensayos clínicos el año pasado.

El gobierno enfatizó la protección de los participantes en todo momento. Los patrocinadores deben informar sobre eventos adversos de inmediato y mantener una comunicación abierta con los reguladores.

Estas normas posicionan a China como un centro más competitivo para la investigación y desarrollo en biotecnología. Ahora, los desarrolladores pueden perseguir estrategias orientadas al valor con guardrails más claros sobre cumplimiento y ética.