ファイザー社が開発したRSVワクチン「アブリスボ」は、妊娠32〜36週に接種しても妊婦や胎児に安全性上の懸念が見られないと、『JAMA』誌に掲載された一時的分析結果が示した。

この研究では、米国の5つの健康保険プランから得られた6,857件の接種済み妊娠と、同数の未接種の妊娠を対照群として比較した。データは、2023年9月22日から2024年6月14日までのFDA承認後の最初のRSVシーズンを対象としている。研究チームは、早産、妊娠高血圧症候群、羊水膜破裂、早産性羊水膜破裂の発生率を追跡した。

接種済み妊婦の早産率は4.2％で、未接種群は5.5％だった。妊娠高血圧症候群の発生率は、接種群で14.3％、未接種群で13.1％だった。羊水膜破裂の発生率はそれぞれ14％と13.5％、早産性羊水膜破裂の発生率は1.8％と2.3％だった。

「この一時的分析では、妊娠32〜36週にアブリスボを接種した妊婦に安全性上の懸念は見られなかった」と、ファイザー社の疫学研究部長で安全監視研究のディレクターを務めるサラ・マクドナルド氏は述べた。

FDAは2023年8月にアブリスボを承認した。このワクチンは、出生後6か月以内の乳児を重症RSVから守る単回接種型のものである。マクドナルド氏は記者に対して、ファイザー社はすべての製品の承認後のモニタリングを継続していると述べた。

「健康規制当局と密接に連携し、研究計画を立て、その結果を定期的に報告することで、潜在的な安全性の問題を早期に特定し、対応できるようにしている」とマクドナルド氏は補足した。

マクドナルド氏は現実世界のデータの重要性を強調した。既存の臨床試験では、このワクチンが乳児のRSVに対する有効性を示している。今後の研究は、日常的な使用状況のギャップを埋める。

「患者の安全を最優先に考え、ファイザー社の製品は承認前後を通じて継続的に安全性のモニタリングを行っている。この論文は、我々の継続的な研究の初期の結果を示している」とマクドナルド氏は語った。

研究チームはこれらの結果を引き続き観察し続ける。全研究の最終結果は2029年に予定されている。これまでに新たな懸念は出ていない。

アブリスボは新生児にとっての重大な脅威を狙い撃ちしている。米国では毎年数十万の乳児がRSVにより入院している。妊娠後期のワクチン接種により、抗体が乳児に移る。

対照群とのマッチング設計により、研究結果の信頼性が高まっている。参加者間の特徴が類似しており、バイアスのリスクを低減している。健康保険プランは、母子の健康に関する包括的な記録を提供している。