미국 식품의약국(FDA)은 23일 발표한 자료에 따르면, 브라스코 이미징(Bracco Imaging)이 개발한 가도피클레놀 기반의 대비제 ‘뷰웨이(Vueway)’를 신생아와 유아의 MRI 검사에 사용할 수 있도록 승인했다. 이는 기존에 2022년 성인과 2세 이상 어린이를 대상으로 승인된 적이 있는 이 약물의 사용 범위를 확대한 것이다.

용량 절반으로 안전성 향상

뷰웨이는 기존 승인된 다른 매크로사이클릭 대비제에 비해 절반의 가도리늄 용량으로도 효과적인 영상 품질을 제공하는 약물이다. 이는 특히 신생아와 같은 어린 환자에게서 중장기적인 가도리늄 노출 위험을 줄이는 데 중요한 의미를 갖는다.

FDA는 이 승인을 비무작위 임상시험을 통한 소아 관련 데이터를 바탕으로 했다고 밝혔다. 이 시험에서는 뷰웨이가 낮은 용량으로도 진단 영상의 품질과 명확도를 유지하면서도 진단 가치를 훼손하지 않는 것으로 나타났다.

FDA의 성명에 따르면 “이 승인은 최소한의 가도리늄 노출로도 고품질의 MRI 검사를 수행할 수 있는 중요한 선택지를 제공하며, 환자 안전을 확보하는 데 기여한다”고 밝혔다.

소아 영상 안전성에 주목

이 승인은 최근 뇌에 가도리늄이 축적될 수 있다는 우려로 인해 소아 대상 대비제 사용에 대한 재검토가 이뤄지는 시점에 나온 것이다. 현재까지 가도리늄의 장기적인 부작용 위험은 여전히 연구 중이지만, 낮은 용량의 대비제 사용은 진단 필요성과 환자 안전을 균형 있게 맞추는 방식으로 점점 더 주목받고 있다.

소아 방사선학자들은 이 승인을 중요한 발전으로 평가했다. 필라델피아 소아 병원의 주요 소아 방사선학자인 세라 토머스 박사는 “이 승인은 환자 안전을 해치지 않으면서도 진단 영상의 품질을 유지할 수 있는 중요한 선택지를 제공한다. 환자와 의사 모두에게 이길 수 있는 결정이다”고 말했다.

뷰웨이의 승인은 이번이 처음이 아니다. 2021년에는 FDA가 또 다른 저용량 대비제를 어린이용으로 승인했으며, 2022년에는 소아 환자에게 가도리늄 기반 대비제를 사용하는 것에 대한 업데이트된 지침을 발표했다.

뷰웨이의 새로운 사용 지시는 앞으로 몇 주 안에 임상 현장에서 시행될 예정이다. 제조사들은 수요 증가에 대비해 생산을 확대할 계획이다. 브라스코 이미징은 미국 전역의 병원과 영상 센터의 수요를 충족하기 위해 생산량을 늘릴 예정이라고 밝혔다.

소아 영상의 미래

신생아와 유아를 대상으로 한 뷰웨이의 승인은 소아 영상 진단 방식에 중요한 변화를 가져올 것으로 보인다. 이는 어린 환자에게 이온화 방사선 사용을 줄이고 잠재적으로 해로운 물질 노출을 최소화하려는 보다 광범위한 노력과 일치한다.

전문가들은 이 승인을 계기로 저용량 영상 대비제에 대한 추가 연구 및 개발이 이어질 것으로 기대한다. 미국 방사선학회는 특히 소아 대상으로 안전한 영상 기술에 대한 지속적인 투자를 촉구하고 있다.

하버드 의과대학 방사선학 교수인 마이클 첸 박사는 “의학 영상 분야에서 환자 안전에 대한 강조가 점점 더 커지고 있으며, 특히 어린이에게 해당된다”며 “이 승인은 의료계가 이 문제를 진지하게 받아들이고 있으며, 환자와 진단 과정 모두에 이익이 되는 해결책을 모색하고 있다는 명확한 신호이다”고 밝혔다.

FDA는 뷰웨이의 장기적인 안전성을 추가로 평가하기 위한 사후 시장 연구를 완료할 때까지의 기한을 정했다. 이 연구는 2025년 말까지 완료될 예정이며, 중간 결과는 2024년에 발표될 것으로 기대된다.

이 승인으로 병원과 영상 센터는 신생아와 유아에게 정확하고 안전한 진단 영상을 제공할 수 있는 추가 도구를 갖게 됐다. 이 결정의 영향은 특히 신생아 intensive care unit과 소아 영상 부서에서 두드러지게 나타날 것으로 보인다.