Pfizer의 RSV 백신 Abrysvo가 임신 32~36주에 접종했을 때 임신 여성과 신생아에게 안전 신호가 없다는 중간 분석 결과가 JAMA에 발표됐다.

이 연구는 미국 5개 건강 보험사의 데이터를 기반으로, 접종한 6,857건의 임신 사례와 비접종 사례를 비교 분석했다. 데이터는 2023년 9월 22일부터 2024년 6월 14일까지 FDA 승인 후 첫 번째 전체 RSV 계절을 포함한다. 연구진은 조산, 임신 고혈압 질환, 양막 조기 파열, 조산 양막 조기 파열 등을 추적했다.

접종한 여성 중 조산 비율은 4.2%로, 비접종 그룹(5.5%)보다 낮았다. 임신 고혈압 질환은 접종 그룹에서 14.3%, 비접종 그룹에서는 13.1%였다. 양막 조기 파열은 각각 14%와 13.5%로 나타났으며, 조산 양막 조기 파열 비율은 1.8%와 2.3%였다.

“이 중간 분석은 임신 32~36주까지 Abrysvo를 접종한 임신자에게 안전 문제가 없다는 것을 확인하지 못했다.”라고 Pfizer의 안전 감시 연구 책임자이자 역학 전문가인 Sarah MacDonald 박사는 말했다.

FDA는 2023년 8월 Abrysvo를 승인했다. 이 단일 주사로 신생아는 출생 후 6개월 동안 심각한 RSV 감염을 예방할 수 있다 — MacDonald는 기자들에게 “Pfizer는 모든 제품의 사후 승인 모니터링을 계속하고 있다.”라고 밝혔다.

“우리는 건강 규제 기관과 밀접하게 협력해 연구 계획을 수립하고, 결과를 정기적으로 보고함으로써 잠재적 안전 문제를 즉시 확인하고 해결할 수 있도록 한다.”라고 그녀는 덧붙였다.

MacDonald는 실제 세계 데이터의 중요성을 강조했다. 기존 임상 시험은 신생아 RSV 예방 효과를 입증했으며, 현재 연구는 일상 사용 추적의 공백을 메우고 있다.

“우리의 환자 안전에 대한 약속에 따라, 모든 Pfizer 제품은 승인 전후로 지속적으로 안전성을 모니터링하고 있다.”라고 그녀는 말했다, and “이 논문은 우리가 진행 중인 연구 중 하나의 초기 결과를 공유하고 있다.”

연구진은 이 결과를 계속 추적할 예정이다. 전체 연구의 최종 결과는 2029년에 발표될 예정이다. 지금까지 새로운 우려 사항은 나타나지 않았다.

Abrysvo는 신생아에게 큰 위협이 되는 RSV를 대상으로 한다. 미국에서는 매년 수만 명의 신생아가 RSV로 병원에 입원한다. 임신 말기에 백신 접종은 신생아에게 항체를 전달한다.

일치된 설계는 결과를 강화한다. 참여자들은 유사한 특성을 공유했으며, 편향을 줄였다. 건강 보험사는 모체와 신생아의 건강 기록을 제공했다.