Teva Pharmaceuticals, la división estadounidense de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., y Medincell anunciaron el viernes que la FDA aceptó su solicitud de nuevo medicamento (NDA) para una suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapina, conocida como TEV-‘749. Oficiales describieron la inyección subcutánea como un posible cambio de juego para adultos con esquizofrenia.

Actualmente, no existe ninguna formulación de olanzapina de acción prolongada sin un programa de evaluación y mitigación de riesgos. Esa mandato de la FDA obliga a su administración en entornos sanitarios certificados. Los pacientes deben permanecer bajo observación durante tres horas después de cada inyección para prevenir complicaciones raras pero graves, como delirio postinyección o síndrome de sedación.

TEV-‘749 busca cambiar eso. El ensayo de fase 3 SOLARIS lo probó como una inyección subcutánea mensual. Los datos mostraron eficacia y seguridad similares a las versiones orales y de acción breve de olanzapina. Según declaraciones de la empresa, los resultados del ensayo revelaron que no hubo casos que requirieran monitoreo postinyección.

La esquizofrenia afecta a millones de personas en todo el mundo. Las inyecciones de acción prolongada ayudan a los pacientes a mantenerse en el tratamiento. Reducen los riesgos de recaídas asociados a la omisión de pastillas diarias. La olanzapina, un antipsicótico atípico de segunda generación, es una de las opciones más efectivas. Sin embargo, su versión actual de acción prolongada tiene restricciones pesadas. Si se aprueba, TEV-‘749 proporcionaría olanzapina por vía subcutánea cada cuatro semanas sin esos inconvenientes.

Teva y Medincell colaboraron en el desarrollo del medicamento. Medincell proporciona su tecnología de polímero BEPO para una liberación constante del fármaco. Teva se encarga de la fabricación y comercialización en Estados Unidos. La presentación de la NDA siguió a los resultados positivos de SOLARIS publicados este año. Los reguladores ahora tienen hasta mediados de 2025 para decidir, según los plazos de revisión estándar.

Richard Francis, vicepresidente ejecutivo y jefe de investigación y desarrollo global de Teva, llamó a la aceptación un paso clave. "TEV-‘749 aborda una necesidad crítica no satisfecha en el cuidado de la esquizofrenia", dijo en un comunicado preparado. El CEO de Medincell, David Heaney, coincidió con esa visión. Destacó el potencial de la terapia para mejorar los resultados de los pacientes y reducir la carga en el sistema sanitario.

Wall Street prestó atención. Las acciones de Teva (TEVA) cerraron la sesión regular del viernes a 34,22 dólares, una caída del 0,32% o 11 centavos. En el comercio después de horas, se observó una caída más pronunciada a 33,90 dólares, 32 centavos o 0,94% menos que el cierre.

El tratamiento de la esquizofrenia se encuentra atrás en comparación con otros campos. A diferencia del ALS, donde las terapias génicas recientes han captado la atención, los medicamentos psiquiátricos rara vez ven avances importantes. Sin embargo, los expertos dicen que inyecciones como TEV-‘749 podrían mejorar las tasas de adherencia, que se mantienen por debajo del 50% para antipsicóticos orales dentro de un año de iniciar el tratamiento.

La aceptación de la FDA no garantiza la aprobación. Los revisores de la agencia examinarán los datos de fabricación, los detalles del ensayo y las propuestas de etiquetado. Anteriormente, inyecciones de olanzapina enfrentaron rechazos o restricciones pesadas debido a señales de seguridad. Teva y Medincell expresaron confianza basada en los hallazgos de SOLARIS.

Pacientes y defensores dieron la bienvenida a la noticia. La Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales subrayó el valor de tratamientos más fáciles de usar. "Cualquier cosa que elimine barreras para recibir atención ayuda", dijo un portavoz.

Teva, con sede en Israel y operaciones importantes en Parsippany, Nueva Jersey, lidera en medicamentos genéricos y farmacéuticos especializados. Medincell, una empresa francesa de biotecnología, se especializa en inyecciones de acción prolongada. Su colaboración en este proyecto data de varios años.