El Ministerio de Salud y Asistencia Familiar informó que ha analizado casi 500.000 muestras de medicamentos en los últimos cinco años como parte de esfuerzos para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos. Los datos revelados por el ministerio destacan la magnitud de las pruebas y las acciones regulatorias tomadas para mantener los estándares en el sector farmacéutico.

Tendencias de pruebas y preocupaciones de calidad

Según el ministerio, un total de 502.806 muestras de medicamentos se analizaron entre 2020-21 y 2024-25, con una parte significativa encontrada de calidad no estándar o adulterada. En 2020-21, se analizaron 84.874 muestras, de las cuales 2.652 no cumplían con los estándares de calidad (NSQ) y 263 eran falsas o adulteradas.

Los números aumentaron en los años siguientes, con 88.844 muestras analizadas en 2021-22, de las cuales 2.545 no cumplían con los estándares y 379 eran falsas o adulteradas. En 2022-23, el análisis aumentó aún más a 96.713 muestras, con 3.053 muestras no estándar y 424 falsas o adulteradas.

Durante 2023-24, el número de muestras analizadas alcanzó las 106.150, de las cuales 2.988 se declararon no estándar y 282 falsas o adulteradas. En 2024-25, el número aumentó a 116.323, con 3.104 muestras encontradas no estándar y 245 reportadas como falsas o adulteradas.

Inspecciones basadas en riesgos y acciones regulatorias

Para garantizar el cumplimiento con los estándares de calidad, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) inició inspecciones basadas en riesgos de fabricantes y laboratorios de pruebas de medicamentos en diciembre de 2022. Estas inspecciones se basan en criterios de riesgo, como el número de medicamentos declarados no estándar, quejas y la criticidad de los productos.

Hasta ahora, la CDSCO, en colaboración con reguladores estatales, ha realizado inspecciones basadas en riesgos en más de 960 instalaciones desde diciembre de 2022. Basándose en los hallazgos, se han tomado más de 860 acciones por parte de los estados y territorios de la unión, incluyendo notificaciones de causa, órdenes de suspensión de producción, suspensión, cancelación de licencias y cartas de advertencia.

Además, más de 1.100 fabricantes de jarabes para tos y 380 centros de sangre han sometido a auditorías intensas en coordinación con las autoridades estatales. Los reguladores estatales y centrales también han aumentado la toma de muestras de formulaciones de jarabes en el mercado.

Desarrollo de infraestructura y financiación

Para mejorar la infraestructura de pruebas de medicamentos, el Ministerio de Salud y Asistencia Familiar implementó el Esquema Subvencionado por el Centro, ‘Fortalecimiento del Sistema Regulador Estatal de Medicamentos (SSDRS). Bajo este esquema, se han liberado fondos por un total de 756 crore a los estados y territorios de la unión.

Como parte del esquema, se han construido 19 nuevos laboratorios de pruebas de medicamentos y se han modernizado 28 laboratorios existentes. La iniciativa busca mejorar la capacidad de los laboratorios y garantizar un mejor cumplimiento con los estándares de calidad de los medicamentos en todo el país.

La ministra de Estado de Salud y Asistencia Familiar, Anupriya Patel, mencionó estos avances en una respuesta escrita al Rajya Sabha el martes, destacando el compromiso del gobierno con la seguridad y la garantía de la calidad farmacéutica.

Los esfuerzos del ministerio reflejan un marco regulatorio más amplio establecido bajo la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940, que regula la fabricación, venta y distribución de medicamentos a través de un sistema de licencias e inspecciones. Estas medidas son críticas para proteger la salud pública y garantizar que los medicamentos disponibles en el mercado sean seguros y efectivos.

Aunque el ministerio ha logrado avances significativos en pruebas y acciones regulatorias, persisten desafíos para garantizar el cumplimiento total en todas las regiones. El monitoreo continuo e inversiones en infraestructura son esenciales para mantener altos estándares de calidad de los medicamentos en la India.