Una prueba de la vacuna contra la hepatitis B con apoyo de EE.UU. en recién nacidos africanos que generó críticas globales fue suspendida, indicó el investigador principal el miércoles. “Ahora está claro” que el estudio “no avanzará en Guinea-Bissau”, escribió Frederik Schaltz-Buchholzer, un investigador danés, en LinkedIn, añadiendo que “no se nos dio la aprobación gubernamental necesaria”.

Negación de participación gubernamental

El ministro de Salud de Guinea-Bissau, Quinhin Nantote, negó anteriormente que el proyecto avanzaría. “Eso ni siquiera es remotamente cierto”, dijo Nantote a The Guardian en portugués la semana pasada.

El estudio contaba con un financiamiento de 1.6 millones de dólares del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., junto con otros 1.6 millones de dólares de socios privados como la Fundación Pershing Square, respaldada por Bill Ackman, y la Fundación Bluebell. El gobierno de Guinea-Bissau ahora tiene control sobre las vacunas de los investigadores, las cuales incautó al registrar las oficinas del Proyecto de Salud Bandim el lunes.

Criticas de expertos

“La solución es clara aquí: tomar el dinero y vacunar a tantos niños como sea posible”, dijo Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, quien criticó duramente el estudio propuesto como inmoral. Guinea-Bissau actualmente planea ofrecer la dosis universal al nacer en 2028.

Los investigadores daneses, liderados por Schaltz-Buchholzer, Christine Stabell Benn y Peter Aaby, hipotetizaron que administrar vacunas vivas, como la de Bacillus Calmette-Guérin (BCG), podría tener un beneficio general de mortalidad más allá de simplemente prevenir enfermedades como la tuberculosis, pero administrar otra vacuna como la de hepatitis B junto con ella podría reducir ese efecto. Tal hipótesis era “fantasiosa” porque la vacuna contra la hepatitis B es una proteína entre miles de millones que el sistema inmunitario enfrenta cada día, dijo Offit.

“No hay evidencia para eso, y no tiene sentido biológico”, continuó. También añadió que existía un beneficio muy claro al administrar la vacuna a los bebés lo antes posible, debido a las altas tasas de hepatitis B en el país y la posibilidad de enfermedades y muerte a lo largo de la vida por la infección.

Preocupaciones éticas y de consentimiento informado

Aquellos que rechazaran participar en el estudio no habrían recibido las vacunas, lo que hace imposible un consentimiento informado real, señalan los expertos. “Imagina que eres una madre. Quieres lo mejor para tu hijo”, dijo Henrik Støvring, un investigador danés que ha co-publicado investigaciones que plantean preguntas sobre investigaciones anteriores del proyecto Bandim. “Si deciden participar en la prueba, tienen un 50% de posibilidades de que sus hijos reciban la vacuna. Pero si se mantienen fuera, tienen un 0% de posibilidades de que sus hijos reciban la vacuna. Entonces, ¿cómo se puede decir que eso es un consentimiento informado no coercitivo?”

La prueba propuesta generó desconfianza entre los habitantes de Guinea-Bissau, quienes se preguntaban si la vacuna, con una larga historia de seguridad y eficacia, se estaba probando en africanos porque era peligrosa, dijo Schaltz-Buchholzer en su publicación. “Debería estar claro” que ambos calendarios de vacunación al nacer, con o sin hepatitis B, no son “peligrosos para nadie”, escribió. Existe un claro beneficio al administrar la vacuna contra la hepatitis B al nacer, y no hacerlo puede llevar a peligros a lo largo de la vida, señalan los expertos.

“Todos los recién nacidos deberían recibir una dosis al nacer de la vacuna contra la hepatitis B”, dijo Offit. “Guinea-Bissau es un país que sufre una alta incidencia de hepatitis B crónica. Ese país, más que cualquier otro, podría necesitar iniciar este programa”.