北京 — 中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、臨床試験の開発において臨床価値を重視し、承認手続きを加速し、試験参加者への費用徴収を禁止する新たなガイドラインを発表した。この9章89条からなる文書は5月15日に施行される。

先月後半、新華社の記事で関係当局はこの変更を説明した。臨床価値を重視した薬品開発への転換を強調し、研究および登録のボトルネックを解決する狙いがあると発表した。

今後、試験のスポンサーは、契約研究機関（CRO）や試験実施施設の選定に際して、より厳しい規則に従う必要がある。第8条では、能力が確立された機関や研究者を選定するよう義務付けている。責任範囲には、参加者の保護、試験薬の管理、データの取り扱い、リスクの管理が含まれる。

試験の主催者や実施施設は、参加者に対して試験に関連する費用を徴収してはならない。また、非臨床研究における良好な実験室実践（GLP）や、臨床試験における良好な臨床実践（GCP）の遵守も求められている。すべての記録およびデータは、真実、正確、完全、そして完全な追跡性を保つ必要がある。

臨床試験用の供給物は、良好な製造実践（GMP）の基準に合致する必要がある。これらの措置は、試験の信頼性を高め、イノベーション医薬品の市場投入を早める目的がある。

このガイドラインでは、薬品の市場承認申請に向けた加速審査のためのチャネルも導入されている。プロジェクト管理の要件は、業務の効率化を目的に精査されている。当局は、これらの措置により、バイオ医薬品開発者によるイノベーションを促進しながら、患者の安全を確保できると述べている。

近年、中国は規制改革を推進し、グローバルな薬品製造企業の参入を促進し、西側市場との格差を縮小することを目指している。この変更は、国内のバイオ医薬品投資の急増に伴って行われている。業界のデータによると、昨年は68種の新薬が承認されたのに対し、2021年は39種だった。

専門家は、費用徴収の禁止は、過去に一部の試験で行われていた搾取的な実践への不満への直接的な対応だと見ている。データの追跡性に関する規則は国際基準と一致しており、国際的な共同研究を容易にすることが期待されている。

この改訂は、2019年の中国薬品管理法の改訂に続くものである。当時の改訂では、イノベーション治療薬の輸入規制を緩和した。現在は、臨床段階での実行に焦点が当てられている。

業界団体はこのニュースを歓迎している。中国薬品商工業協会は、この変更を「国際基準との整合性を図る大きな一歩」と評価した。中国市場で急速に拡大している外国企業、例えばファイザー（Pfizer）やアストラゼネカ（AstraZeneca）は、審査の迅速化により利益を得る見込みだ。

一方で、課題も残っている。試験申請の急増に伴い、規制当局の執行能力が試されるだろう。公式データによると、昨年、中国では4500以上の臨床試験が実施された。

政府は、参加者の保護を常に重視している。スポンサーは、有害事象を迅速に報告し、規制当局とのオープンなコミュニケーションを維持する必要がある。

これらの規則により、中国はバイオ医薬品の研究開発（R&D）の競争力のある拠点としての地位を強化している。開発者は、コンプライアンスと倫理に関する明確なガイドラインの中で、価値駆動型の戦略を追求できるようになった。