Die Arzneimittelbehörde Delhis sicherte während einer Sonderinspektion des Großhandelsgeschäfts mit Medikamenten 2.104 Einheiten Insulinbestände im Wert von 20.06.024 Rupien ein. Dabei wurden Verstöße gegen Lager- und Kennzeichnungsregeln bei vier Unternehmen entdeckt. Die Aktion, die darauf abzielt, sichere und wirksame Medikamente sicherzustellen, richtete sich insbesondere gegen Insulinprodukte, die eine streng kühle Lagerung erfordern.

Insulinbestände mit beschädigten Etiketten und falscher Lagerung

Bei der Inspektion von sechs Großhandelsunternehmen wurden vier Unternehmen für Verstöße gegen das Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 1940 und die Arzneimittelvorschriften von 1945 gemeldet. Zu den sichergestellten Insulinprodukten gehörten Tresiba FlexTouch 100U/ml Pen, Glaritus 100U/ml Cartridges, Humalog Mix50 KwikPen 100U/ml, Apidra SoloStar 100U/ml und Toujeo SoloStar 300U/ml.

Diese Produkte wurden mit beschädigten Etiketten gefunden, die für Lieferungen an staatliche oder institutionelle Stellen vorgesehen waren. Zudem lagerten zwei Unternehmen das Insulin bei normaler Raumtemperatur, was gegen die erforderliche kühle Lagerung verstoßt. Die Unternehmen konnten zudem keine gültigen Kaufbelege für den Lagerbestand vorlegen.

Schwere Regulierungsmaßnahmen und rechtliche Schritte

Delhis Gesundheitsminister Pankaj Kumar Singh erklärte, dass die Sicherstellung der Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Medikamente eine Priorität sei. Er betonte, dass die Regierung sich unter der Führung von Premierministerin Smt. Rekha Gupta verpflichtet fühle, eine strenge regulatorische Aufsicht zu gewährleisten.

Nach der Inspektion wurden zwei Unternehmen wegen Verstößen gegen die relevanten Bestimmungen des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes von 1940 und der Arzneimittelvorschriften von 1945 angezeigt. Proben der Medikamente wurden gesammelt und zur Analyse und Prüfung auf Qualität und Einhaltung der Standards gesendet.

Die Arzneimittelbehörde Delhis betonte erneut ihre Verpflichtung, die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften bezüglich der Lagerung und Verteilung lebensrettender Medikamente sicherzustellen.

Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Regulierung

Die Sicherung dieser Insulinbestände hat erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, da Insulin eine kritische Medikation für Diabetiker ist. Falsche Lagerung und Kennzeichnung könnten die Wirksamkeit oder Sicherheit der Medikamente beeinträchtigen.

Laut Gesundheitsexperten ist die kühle Lagerung entscheidend, um die Integrität von Insulinprodukten zu gewährleisten. Nicht Einhaltung dieser Vorgaben könnte zu einer Verderbung der Medikamente führen und ernste Gesundheitsrisiken für Patienten darstellen.

Die Aktion in Delhi unterstreicht die Bedeutung der Einhaltung der Regulierungen im pharmazeutischen Bereich. Ähnliche Inspektionen wurden bereits durchgeführt, doch dies ist eine der größten Insulinbestandsseizungen in der Region.

Die Arzneimittelbehörde Delhis hat die Namen der beteiligten Unternehmen nicht offengelegt, doch Angaben zufolge ist die Aktion Teil eines umfassenderen Bemühens, die Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigen Medikamenten sicherzustellen und die Verbreitung von minderwertigen oder falsch gekennzeichneten Medikamenten zu verhindern.

Mit der steigenden Verbreitung von Diabetes in Indien ist die Sicherstellung der Verfügbarkeit sicheren und wirksamen Insulins entscheidend. Laut der Weltgesundheitsorganisation ist Indien Heimat der größten Bevölkerung mit Diabetes der Welt, mit über 74 Millionen Menschen betroffen, laut den Zahlen von 2021.

Bei weiteren Ermittlungen hat die Regierung Delhis erneut ihre Verpflichtung zur Aufrechterhaltung strenger regulatorischer Aufsicht und zur Durchführung strenger Maßnahmen gegen jede Verletzung im Zusammenhang mit lebensrettenden Medikamenten bestätigt.