Oxcarbazepin, in Filmtabletten von RemedyRepack Inc. vermarktet, birgt erhebliche Risiken wie Schwindel, Schlaflosigkeit und Doppelbilder bei Epilepsie-Patienten, zeigen klinische Studien. Forscher beobachteten diese Nebenwirkungen bei Tausenden Erwachsenen und Kindern, die das Medikament allein oder in Kombination mit anderen antiepileptischen Medikamenten einnahmen.

In Studien mit 1.537 Erwachsenen, die zuvor andere antiepileptische Medikamente erhielten, beendeten 23 % die Einnahme von Oxcarbazepin aufgrund unerwünschter Reaktionen. Schwindel war mit 6,4 % am häufigsten, gefolgt von Doppelbildern mit 5,9 %, Ataxie mit 5,2 %, Erbrechen mit 5,1 % und Übelkeit mit 4,9 %. Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Müdigkeit, Sehstörungen, Zittern, Gangstörung, Hautausschlag und Hyponatriämie führten jeweils zu Abbruchraten von 3,8 % bis 1 %.

Erwachsene, die erstmals antiepileptische Medikamente einnahmen, hatten bessere Ergebnisse, mit 9 % von 295 Patienten, die das Medikament abbrachen. Schwindel, Übelkeit, Hautausschlag und Kopfschmerz traten jeweils bei 1,7 % oder 1,4 % in dieser Gruppe auf.

Bei Kindern ab vier Jahren spiegelten sich die Muster der Erwachsenen wider. Unter 456 Kindern, die zuvor andere Medikamente erhielten, beendeten 11 % die Einnahme, hauptsächlich aufgrund von Schlaflosigkeit (2,4 %), Erbrechen (2 %), Ataxie (1,8 %) und anderen Nebenwirkungen um 1 %. Bei 152 Kindern dieses Alters, die noch nie behandelt wurden, beendeten 9,2 % die Einnahme, wobei Hautausschlag (5,3 %) und makulopapulärer Hautausschlag (1,3 %) am häufigsten waren.

Bei jüngeren Kindern, zwischen einem Monat und unter vier Jahren, beendeten 11 % von 241 Patienten die Behandlung. Anfälle führten zu 3,7 % der Abbrüche, Status epilepticus zu 1,2 % und Ataxie zu 1,2 %. Infektionen traten in dieser Gruppe häufiger auf als bei älteren Patienten.

Kontrollierte Studien zeigten dosisabhängige Probleme. Tabelle 3 aus Studien zur ergänzenden Therapie bei Erwachsenen listete Reaktionen auf, die mindestens 2 % der Oxcarbazepin-Patienten betrafen, im Vergleich zu Placebo. Schwindel, Schlaflosigkeit, Ataxie, Übelkeit und andere Nebenwirkungen übertrafen die Placebo-Raten bei verschiedenen Dosen.

In Studien zur Umstellung auf Monotherapie zeigten höhere Dosen von 2.400 mg täglich bei Erwachsenen einige Nebenwirkungen, die sich im Vergleich zu 300 mg verdoppelten. Patienten, die von anderen Medikamenten umgestellt wurden, berichteten bei der höheren Dosis häufiger von Übelkeit, Schwindel und Doppelbildern, wie in Tabelle 4 festgestellt.

Eine Studie an nicht behandelten Erwachsenen, wie in Tabelle 5 beschrieben, zeigte ähnliche Trends. Kopfschmerz, Übelkeit, Schwindel und virale Infektion traten jeweils bei mindestens 2 % mehr Patienten auf, die Oxcarbazepin einnahmen, als bei Placebo.

Daten zur ergänzenden oder monotherapeutischen Anwendung bei Kindern in Tabelle 6 bestätigten, dass Schlaflosigkeit, Erbrechen, Doppelbilder, Ataxie, Schwindel, Müdigkeit und Nystagmus bei Kindern, die zuvor andere Medikamente erhielten, herausragende Probleme darstellen.

Jenseits der häufigen Reaktionen wurden bei 565 Kindern und 1.574 Erwachsenen seltene Ereignisse mit Oxcarbazepin in Verbindung gebracht. Körperweite Effekte umfassten Fieber, Unwohlsein und Gewichtsverlust. Kardiovaskuläre Berichte erwähnten Bradykardie, Hypertonie und Ohnmacht. Verdauungsprobleme reichten von trockener Mund und Blähungen bis hin zu Geschwüren und Blutungen.

Hämato-logische Veränderungen umfassten Thrombozytopenie. Laborabnormalitäten zeigten erhöhte Leberenzyme, Hyperglykämie und Elektrolytverschiebungen. Nervensystemreaktionen erstreckten sich von Angst, Amnesie, Anfällen und Psychosen. Hautprobleme umfassten Hautausschläge, Haarausfall und Angioödem. Atemwegsreaktionen umfassten Asthma und Atemnot.

Die Daten warnen vor einer Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), einem multiorganalen Hypersensitivitätsrisiko. Die Studienraten können sich von der realen Anwendung unterscheiden, da die Bedingungen stark variieren, wie der Bericht feststellt.