Un análisis preliminar publicado en JAMA indica que la vacuna RSV Abrysvo de Pfizer no presenta señales de seguridad cuando se administra a mujeres embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestación.

El estudio comparó 6.857 embarazos vacunados con el mismo número de embarazos no vacunados, provenientes de cinco planes de salud de Estados Unidos. Los datos abarcaron la primera temporada completa de RSV tras la aprobación por parte de la FDA, desde el 22 de septiembre de 2023 hasta el 14 de junio de 2024. Los investigadores monitorearon el parto prematuro, trastornos hipertensivos del embarazo, rotura prematura de membranas y rotura prematura prematura de membranas.

La tasa de parto prematuro fue del 4,2 % entre las mujeres vacunadas, en comparación con el 5,5 % en el grupo no vacunado. Los trastornos hipertensivos afectaron al 14,3 % de los embarazos vacunados, frente al 13,1 % de los no vacunados. La rotura prematura de membranas ocurrió en el 14 % y el 13,5 % de los grupos respectivamente. Las tasas de rotura prematura prematura de membranas fueron del 1,8 % versus el 2,3 %.

«Este análisis preliminar no identificó ninguna preocupación de seguridad asociada con el uso de Abrysvo durante las semanas 32 a 36, seis días de embarazo», dijo Sarah MacDonald, ScD, ScM, epidemióloga y directora de investigación de vigilancia de seguridad en Pfizer.

La FDA aprobó Abrysvo en agosto de 2023. La vacuna de dosis única protege a los bebés contra casos graves de RSV durante sus primeros seis meses. Pfizer continúa con la vigilancia postaprobación de todos sus productos, según indicó MacDonald a los periodistas.

«Trabajamos estrechamente con los reguladores sanitarios para planificar los estudios y luego informarles regularmente nuestros resultados, para que cualquier posible problema de seguridad pueda identificarse y resolverse de inmediato», añadió.

MacDonald destacó el valor de los datos reales del mundo. Los ensayos existentes demostraron la eficacia de la vacuna contra el RSV en los bebés. Los estudios en curso llenan vacíos en el seguimiento del uso cotidiano.

«Como parte de nuestro compromiso con la seguridad del paciente, todos los productos de Pfizer se monitorean continuamente en cuanto a seguridad antes y después de la aprobación», dijo. «Este artículo comparte hallazgos preliminares de uno de nuestros estudios en curso».

Los investigadores continuarán observando estos resultados. Los resultados finales del estudio completo se esperan para 2029. Hasta ahora, no se han presentado nuevas preocupaciones.

Abrysvo se enfoca en una amenaza importante para los recién nacidos. El RSV hospitaliza a miles de bebés en Estados Unidos cada año. La vacunación durante el embarazo tardío transfiere anticuerpos a los bebés.

El diseño emparejado fortalece los hallazgos. Los participantes compartieron características similares, reduciendo el sesgo. Los planes de salud proporcionaron registros completos sobre la salud materna e infantil.