検査のトレンドと品質の懸念

同省によると、2020-21年から2024-25年にかけて合計502,806件の医薬品サンプルが検査され、その多くが基準未達または不純物混入が確認された。2020-21年には84,874件の検査が行われ、そのうち2,652件が基準未達（NSQ）と判定され、263件は偽造または不純物混入が確認された。

翌年には検査件数が88,844件に増加し、そのうち2,545件がNSQ、379件が偽造または不純物混入と判定された。2022-23年には検査件数がさらに96,713件に達し、3,053件がNSQ、424件が偽造または不純物混入とされた。

2023-24年には検査件数が106,150件に達し、2,988件がNSQ、282件が偽造または不純物混入とされた。2024-25年には検査件数が116,323件に増加し、3,104件がNSQ、245件が偽造または不純物混入とされた。

リスクベースの検査と規制措置

品質基準の遵守を確保するため、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）は2022年12月に、医薬品製造および検査会社に対するリスクベースの検査を開始した。これらの検査は、NSQと判定された医薬品の数、苦情、製品の重要性などのリスク基準に基づいて行われる。

現在までに、CDSCOは州の規制機関と協力して、2022年12月以降に960以上の施設に対してリスクベースの検査を実施している。検査結果に基づき、各州および連邦地域では860以上の措置が取られている。これは、事実確認通知の発行、生産停止命令、免許の停止・取消し、警告書の発送などである。

さらに、州当局と協力して、1,100以上の咳止め薬製造業者と380以上の血液センターが厳格な監査を受けている。中央および州の医薬品規制機関は、シロップ製剤の市場監視サンプリングを強化している。

インフラの整備と資金の投入

医薬品検査インフラの強化を目的に、厚生・家族 Welfare ミニストリーは「州の医薬品規制システムの強化（SSDRS）」という中央補助金事業を実施している。この事業では、州および連邦地域に合計756億ルピーが支給されている。

この事業の一環として、19の新しい医薬品検査実験室が建設され、28の既存の実験室がアップグレードされている。この取り組みは、全国的な医薬品品質基準の遵守を促進し、検査能力の向上を目的としている。

連邦厚生・家族 Welfare ミニストリーの副大臣、アヌプリヤ・パテル氏は、火曜日にラジャヤ Sabha への書面回答で、これらの開発を挙げ、政府が医薬品の安全性と品質保証への取り組みを強調した。

同省の取り組みは、1940年の「医薬品・化粧品法」に基づく規制枠組みの一部であり、医薬品の製造、販売、流通はライセンスおよび検査制度によって管理されている。これらの措置は、公衆衛生の保護と、市場に出回る医薬品の安全性・効果を確保するために不可欠である。

同省は検査および規制措置において大きな進展を遂げているが、すべての地域における完全な遵守を確保するには課題が残る。継続的なモニタリングとインフラへの投資が、インド国内で高品質な医薬品を維持するために不可欠である。