BEIJING – Das chinesische Nationalmedicines-Administration hat aktualisierte Leitlinien für klinische Arzneimittelversuche veröffentlicht, die den klinischen Wert im Entwicklungsprozess priorisieren, die Marketinggenehmigungen beschleunigen und Gebühren für Teilnehmer an Versuchen verbieten. Das 89-Punkte-Dokument, das sich über neun Kapitel erstreckt, tritt am 15. Mai in Kraft.

Behördenmitarbeiter skizzierten die Änderungen in einem Xinhua-Beitrag Ende letzter Woche; Sie betonten den Wechsel hin zu einer ‘klinisch wertorientierten’ Arzneimittelentwicklung — Laut der Mitteilung zielen die Änderungen auf Engpässe in der Forschung und Registrierung ab.

Unternehmen stehen nun strengeren Regeln bei der Auswahl von Vertragsforschungsinstituten und Versuchsorten gegenüber. Artikel 8 verpflichtet sie, Institute und Forscher mit nachweisbaren Fähigkeiten auszuwählen. Verantwortlichkeiten umfassen den Schutz der Teilnehmer, die Verwaltung der Versuchsmittel, die Datenverwaltung und das Risikomanagement.

Organisatoren und Versuchsorte dürfen Teilnehmern keine Gebühren für ihre Teilnahme auferlegen. Die Vorschriften verlangen auch die Einhaltung der Good Laboratory Practice für nicht-klinische Studien und der Good Clinical Practice für klinische Studien. Alle Aufzeichnungen und Daten müssen wahr, genau, vollständig und vollständig nachvollziehbar sein.

Klinische Versuchsmittel müssen Good Manufacturing Practice-Standards entsprechen. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, das Vertrauen in die Integrität der Versuche zu stärken und schnellere Wege für innovative Medikamente auf den Markt zu ermöglichen.

Die Leitlinien führen beschleunigte Prüfkanäle für Marketinggenehmigungen für Arzneimittel ein. Projektmanagement-Anforderungen wurden verfeinert, um die Abläufe zu optimieren. Behördenmitarbeiter sagten, diese Schritte würden Biopharmadevelopern Innovationen fördern, während sie gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleisten.

China hat in den letzten Jahren regulatorische Reformen vorangetrieben, um globale Arzneimittelhersteller anzuziehen und den Abstand zu westlichen Märkten zu schließen. Die Änderungen erfolgen im Zusammenhang mit einem Anstieg der nationalen Biopharmainvestitionen. Laut Branchenverfolgern genehmigte das Land letztes Jahr 68 neue Arzneimittel, ein Anstieg von 39 im Jahr 2021.

Experten sehen das Verbot von Gebühren als direkte Reaktion auf frühere Beschwerden über ausbeuterische Praktiken in einigen Versuchen. Die Datenverfolgungsregeln entsprechen internationalen Standards und könnten grenzüberschreitende Kooperationen erleichtern.

Die Änderungen bauen auf den 2019 erfolgten Aktualisierungen des chinesischen Arzneimittelgesetzes auf. Diese haben die Importvorschriften für innovative Therapien erleichtert. Jetzt liegt der Fokus auf der Umsetzung in klinischen Phasen.

Branchenverbände begrüßten die Nachricht. Die China Association of Pharmaceutical Commerce bezeichnete die Änderungen als ‘wichtigen Schritt vorwärts’ zur Ausrichtung auf globale Standards. Ausländische Unternehmen wie Pfizer und AstraZeneca, die in China wachsende Präsenzen haben, profitieren von schnelleren Prüfungen.

Probleme bleiben. Die Durchsetzung wird die Fähigkeit der Regulatoren auf die Probe stellen, während die Anzahl der Versuchsanträge steigt. Laut offiziellen Daten fanden letztes Jahr über 4.500 klinische Versuche in China statt.

Die Regierung betonte den Schutz der Teilnehmer während des gesamten Prozesses. Unternehmen müssen unverzüglich unerwünschte Ereignisse melden und eine offene Kommunikation mit den Regulatoren aufrechterhalten.

Diese Regeln positionieren China als wettbewerbsfähigeren Zentrum für Biopharmaverwaltung. Entwickler können nun strategisch auf Werte basierende Ansätze verfolgen, mit klaren Richtlinien für Einhaltung und Ethik.