Das indische Gesundheitsministerium hat in den letzten fünf Jahren fast 500.000 Medikamentenproben getestet, um die Sicherheit und Qualität von Medikamenten sicherzustellen. Die Daten, die das Ministerium veröffentlicht hat, zeigen die Umfang der Tests und regulatorischen Maßnahmen, die ergriffen wurden, um Standards im pharmazeutischen Sektor zu gewährleisten.

Testtrends und Qualitätssorgen

Laut dem Ministerium wurden insgesamt 502.806 Medikamentenproben zwischen 2020/21 und 2024/25 getestet, wobei ein großer Teil als nicht standardkonform oder verunreinigt erwiesen wurde. In 2020/21 wurden 84.874 Proben getestet, von denen 2.652 nicht standardkonform (NSQ) und 263 als gefälscht oder verunreinigt identifiziert wurden.

Die Zahlen stiegen in den folgenden Jahren, wobei 2021/22 88.844 Proben getestet wurden, von denen 2.545 NSQ und 379 als gefälscht oder verunreinigt erachtet wurden. In 2022/23 stieg die Anzahl der Tests weiter auf 96.713 Proben, wobei 3.053 NSQ und 424 als gefälscht oder verunreinigt erfasst wurden.

Im Jahr 2023/24 wurden 106.150 Proben getestet, von denen 2.988 NSQ und 282 als gefälscht oder verunreinigt deklariert wurden. In 2024/25 stieg die Zahl auf 116.323 Proben, wobei 3.104 Proben als NSQ und 245 als gefälscht oder verunreinigt gemeldet wurden.

Risikobasierte Inspektionen und regulatorische Maßnahmen

Um die Einhaltung der Qualitätssicherung zu gewährleisten, startete die Zentrale Organisation für Arzneimittelstandardkontrolle (CDSCO) im Dezember 2022 risikobasierte Inspektionen von Herstellern und Prüforganisationen für Medikamente. Diese Inspektionen basieren auf Risikokriterien wie der Anzahl der als NSQ deklarierten Medikamente, Beschwerden und der Kritikalität der Produkte.

Bislang haben die CDSCO in Zusammenarbeit mit den Landesbehörden seit Dezember 2022 risikobasierte Inspektionen in mehr als 960 Einrichtungen durchgeführt. Aufgrund der Ergebnisse wurden von den Bundesländern und Unionsterritorien über 860 Maßnahmen ergriffen, darunter die Ausstellung von Verwarnungsschreiben, Produktionsstopp-Befehle, Lizenzsperren, Lizenzentzug und Warnschreiben.

Zusätzlich wurden über 1.100 Hersteller von Hustenbonbons und 380 Blutspendezentren intensiv geprüft, in Zusammenarbeit mit den Landesbehörden. Zentral- und Landesbehörden für Arzneimittel haben zudem die Marktüberwachung von Hustenbonbon-Formulierungen verstärkt.

Infrastrukturausbau und Finanzierung

Um die Arzneimittelprüfinfrastruktur zu verbessern, hat das Gesundheitsministerium das zentral unterstützte Programm ‘Stärkung des Bundesstaats-Arzneimittelregulierungssystems (SSDRS)’ umgesetzt. Unter diesem Programm wurden insgesamt 756 crore Rupien an die Bundesländer und Unionsterritorien ausgezahlt.

Im Rahmen des Programms wurden 19 neue Arzneimittelprüflaboratorien errichtet und 28 bestehende Labore modernisiert. Das Projekt zielt darauf ab, die Laborkapazitäten zu verbessern und die Einhaltung der Arzneimittelqualitätsstandards im ganzen Land sicherzustellen.

Der Bundesminister für Gesundheit und Familienwelfare, Anupriya Patel, erwähnte diese Entwicklungen in einer schriftlichen Antwort an den Rajya Sabha am Dienstag und betonte die Regierungsbemühungen zur Sicherstellung der pharmazeutischen Sicherheit und Qualitätssicherung.

Die Bemühungen des Ministeriums spiegeln ein umfassenderes regulatorisches Rahmenwerk wider, das unter dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 1940 steht, das die Herstellung, den Verkauf und die Verteilung von Arzneimitteln durch ein System von Lizenzierung und Inspektion regelt. Diese Maßnahmen sind entscheidend, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und sicherzustellen, dass die auf dem Markt verfügbaren Medikamente sicher und wirksam sind.

Obwohl das Ministerium in den Tests und regulatorischen Maßnahmen erhebliche Fortschritte erzielt hat, bestehen weiterhin Herausforderungen, um die vollständige Einhaltung in allen Regionen sicherzustellen. Weitere Überwachung und Investitionen in die Infrastruktur sind entscheidend, um die hohen Arzneimittelqualitätsstandards in Indien aufrechtzuerhalten.