Trump-Regierung: Leitender Impfstoffexperte der FDA verlässt das Amt erneut

Dr. Vinay Prasad. Der umstrittene Leitende Impfstoffexperte der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, verlässt das Amt erneut – diesmal bereits das zweite Mal innerhalb weniger als eines Jahres – nach einer Reihe umstrittener Entscheidungen im Zusammenhang mit der Prüfung von Impfstoffen und Arzneimitteln für seltene Erkrankungen. Der Chef der FDA. Marty Makary. Teilte die Nachricht in einer E-Mail an das Personal am späten Freitag mit und erklärte, dass Prasad bis Ende April das Amt verlassen werde — Prasad wird anschließend zu seiner akademischen Position an der University of California, San Francisco, zurückkehren.

Umstritten und wieder eingesetzt

Prasad wurde im Juli vorübergehend aus seinem Amt entlassen, nachdem er sich mit Biotech-Unternehmern, Patientenverfechtern und konservativen Verbündeten des ehemaligen Präsidenten Donald Trump angelegt hatte; Weniger als zwei Wochen später wurde er jedoch wieder eingesetzt, unterstützt von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. und Makary. Sein aktueller Austritt folgt jedoch einer Reihe öffentlich sichtbarer Streitigkeiten im Zusammenhang mit der Prüfung von Impfstoffen, Gen-Therapien und Biotech-Arzneimitteln durch die FDA.

In den letzten Monaten wurde Prasad von pharmazeutischen Unternehmern, Investoren, Mitgliedern des Kongresses und anderen Stakeholdern kritisiert, nachdem eine Reihe seiner Entscheidungen erhebliche Kritik auslöste; Seine ursprüngliche Weigerung, die FDA den Prüfung eines hoch erwarteten Grippeimpfstoffs von Moderna, der mRNA-Technologie basiert, zu überlassen, löste sofort Streit aus. Moderna machte Prasads Entscheidung öffentlich und kündigte an, diese offiziell anzugreifen.

Eine Woche nach der Veröffentlichung der Ablehnung kündigte die FDA ihre Rücknahme an und erklärte, den Impfstoff für die Prüfung anzunehmen, vorausgesetzt, Moderna liefert eine zusätzliche Studie. Diese Kehrtwende zeigte die wechselnde Haltung der Behörde in regulatorischen Angelegenheiten unter Prasads Leitung.

Öffentlicher Streit mit UniQure

In der letzten Woche geriet die FDA in einen äußerst ungewöhnlichen öffentlichen Streit mit UniQure, einem kleinen Pharmaunternehmen, das eine experimentelle Therapie für die Huntington-Krankheit entwickelt, eine tödliche Erkrankung, die etwa 40.000 Menschen in den USA betrifft. Das Unternehmen erklärte. Die FDA verlange eine neue Studie zu ihrer Gen-Therapie, bei der eine sogenannte Placebo-Operation an einigen Patienten im Rahmen der Studie durchgeführt werden müsse.

Die Manager von UniQure argumentierten, dass die Forderung nach einer Placebo-kontrollierten Studie im Widerspruch zu früheren FDA-Richtlinien stehe und ethische Bedenken bei Patienten auslöse. Donnerstag hielt die FDA eine seltene Pressekonferenz ab, um die Therapie des Unternehmens zu kritisieren und ihre Forderung nach einer zusätzlichen Studie zu verteidigen. Ein hochrangiger FDA-Beamter, der Anonymität wünschte, bezeichnete die ursprüngliche Studie des Unternehmens als ‘absolut negativ’ und fügte hinzu: ‘Wir haben ein gescheitertes Produkt hier.’

Die FDA kommuniziert normalerweise durch sorgfältig geprüfte schriftliche Erklärungen, wenn es um wissenschaftliche Streitigkeiten geht, insbesondere bei experimentellen Arzneimitteln. Die öffentliche Natur dieses Streits markierte jedoch eine Abweichung von den üblichen Kommunikationspraktiken der Behörde.

Prasads Amtszeit als führender Impfstoff- und Biotech-Regulator der FDA war geprägt von einer Reihe ähnlicher Streitigkeiten mit den Unternehmen, die die Behörde reguliert. Mehr als ein halbes Dutzend pharmazeutische Unternehmen, die Therapien für seltene oder schwer behandelbare Erkrankungen entwickeln, erhielten Ablehnungsschreiben oder Forderungen nach zusätzlichen Studien, was ihre Entwicklungszeiten um Jahre und möglicherweise viele Millionen Dollar verlängerte.

Verwirrende regulatorische Herangehensweise

Prasad, ein langjähriger Akademiker und Kritiker der FDA-Standards für Arzneimittelprüfung, hat seit seiner Ernennung zur FDA im letzten Mai eine verwirrende regulatorische Herangehensweise verfolgt, die viele Beobachter und Kritiker verblüfft hat. Mehrfach stimmte er Makary zu, Schritte zur Vereinfachung der FDA-Arzneimittelprüfung und zur Erleichterung des Prozesses für Unternehmen zu ankündigen. Er verpflichtete sich jedoch auch, neue Warnungen und Studienanforderungen für einige Biotech-Arzneimittel und Impfstoffe einzuführen, insbesondere solche, die mit der COVID-19-Pandemie in Verbindung standen.

Diese Entscheidungen wurden insbesondere von Kennedy, einem langjährigen Impfstoff-Verfeindern, der als Gesundheitsminister in die Trump-Regierung wechselte, scharf beobachtet. Prasads regulatorische Entscheidungen standen häufig im Widerspruch zu Kennedys Auffassungen zu Impfpolitik, was die internen Dynamiken der Behörde zusätzlich komplizierte.

Als Prasad sich auf seinen zweiten Austritt aus der FDA vorbereitet, bleiben Fragen bestehen, welche langfristigen Auswirkungen seine Amtszeit auf die regulatorische Landschaft der Behörde und die breiteren Implikationen für die pharmazeutische Industrie haben könnten. Die FDA wird voraussichtlich in den nächsten Tagen eine offizielle Erklärung zu Prasads Austritt abgeben, obwohl derzeit noch kein Ersatz benannt wurde.