Las acciones de ImmunityBio Inc. (IBRX) cayeron más del 3% en el comercio previo a la apertura el lunes, a pesar de las afirmaciones del fundador Patrick Soon-Shiong sobre la próxima presentación de datos para su terapia contra el cáncer Anktiva. La caída se suma a una racha de cuatro días consecutivos de pérdidas, con la acción cerrando en 8,67 dólares el viernes tras caer más del 3%.

Soon-Shiong, una figura destacada en el ámbito de la biotecnología, anunció en X que se presentarán próximamente datos adicionales relacionados con Anktiva, una terapia inmunológica basada en IL-15 de la empresa. Describió el mecanismo de IL-15 como un ‘cambio de juego’ reconocido desde hace mucho tiempo en la investigación del cáncer. Los datos se vinculan con la plataforma de terapia inmunológica contra el cáncer basada en IL-15 de la empresa, que el fundador dijo que ha estado bajo revisión por parte de la FDA durante los últimos seis meses.

Soon-Shiong destacó que la presentación de datos se alinea con el creciente enfoque de la FDA en revisiones basadas en mecanismos, lo cual, según él, podría acelerar el acceso de los pacientes a terapias como Anktiva. ‘Esto es lo que hemos estado presentando a la FDA durante los últimos 6 meses para permitir desesperadamente las más de 13.000 solicitudes de los estadounidenses para acceder a Anktiva a través de este camino’, dijo.

En una publicación separada, Soon-Shiong citó comentarios del exsubcomisionado asociado de la FDA Peter Pitts y del director del NIH Jay Bhattacharya, quienes reconocieron el mecanismo de acción descrito en la etiqueta aprobada de Anktiva como respaldo para la justificación científica de la terapia. El fundador argumentó que estas respaldos podrían fortalecer el caso de la FDA para acelerar la aprobación de Anktiva.

Soon-Shiong también expresó la esperanza de que el comisionado de la FDA Marty Makary revise cuidadosamente los datos próximos. ‘Salvar las vejigas de los pacientes importa. Alargar la vida importa. La calidad de vida importa. La expansión de células T y NK importa. La duración importa’, dijo.

Estas declaraciones se producen en un momento en el que la FDA ha estado señalando un impulso para acelerar los plazos de revisión para ciertas terapias. Makary destacó recientemente en X la aprobación de un tratamiento para el cáncer de pulmón 44 días después de la presentación, describiendo el proceso como una velocidad similar a la de ‘Operation Warp Speed’ para llevar rápidamente terapias prometedoras a los pacientes.

La agencia también ha lanzado iniciativas para acelerar las revisiones de medicamentos y reclutar personal científico adicional para abordar los retrasos regulatorios y cumplir con los plazos de revisión. Este movimiento forma parte de un esfuerzo más amplio para mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores, especialmente en áreas como la oncología.

La terapia principal de ImmunityBio, Anktiva, está diseñada para estimular respuestas inmunes activando células asesinas naturales y células T, permitiendo que el cuerpo responda más eficazmente contra los tumores. La terapia está actualmente aprobada en Estados Unidos para pacientes con carcinoma in situ no respondiente al BCG, una forma agresiva de cáncer de vejiga que ya no responde al tratamiento estándar con BCG.

ImmunityBio ahora busca ampliar la aprobación del medicamento para incluir el cáncer de vejiga papilar no respondiente al BCG, que representa una población de pacientes significativamente mayor. Sin embargo, la empresa recibió previamente una carta de rechazo de la FDA para su solicitud de esa indicación ampliada y ha indicado que planea resubmitir una solicitud de licencia de biológicos durante el cuarto trimestre.

En Stocktwits, el sentimiento de los inversores minoristas sobre IBRX era ‘bajista’ con una disminución del 67% en el volumen de mensajes durante la semana pasada. Un usuario dijo: ‘Me siento muy optimista. Estoy aquí para el juego a largo plazo. Estoy esperando más catalizadores y como siempre compraré en los descensos. Recuerden a todas las instituciones que están invertidas aquí!!’

Otro usuario instó a los traders a ‘prepararse para esta semana’. A pesar de la caída reciente, la acción de IBRX ha subido más del 330% a lo largo del año, según la plataforma.

La reciente aparición de Soon-Shiong en una entrevista en la televisión con Chris Cuomo en NewsNation también destacó los desarrollos regulatorios y el acceso de los pacientes a nuevas terapias contra el cáncer. El fundador ha sido vocal sobre la necesidad de flexibilidad regulatoria para llevar tratamientos que salvan vidas a los pacientes más rápido.