モダーナ社は2月18日、米食品医薬品局（FDA）が実験的なインフルエンザワクチンの申請を審査するよう受け入れ、8月に承認の有無を決定する方針を明らかにした。

マサチューセッツ州ケンブリッジに拠点を置くバイオテクノロジー企業のモダーナ社は、わずか数日前にFDAが申請を却下したという挫折に直面していた。当局は研究デザインの欠陥、特に65歳以上の成人を対象とした試験で使用された対照ワクチンの選定に問題があると指摘した。試験には約4万1000人が参加し、モダーナ社はブラックストーン社から7億5000万ドルの投資を受けていた。

モダーナ社は声明で、申請を再提出し、65歳以上と50〜64歳の成人を2つの経路に分けて提出したと発表した。65歳以上のグループでは、ワクチンが承認された場合、追加の市販後研究を行うことを約束した。

FDAのワクチン担当トップであるヴィナ・プラサド博士は、同機関の2番目に位置するワクチン科学者からの反対にもかかわらず、初期の拒絶通知に署名した。プラサド博士は、高齢者向けの最良の選択肢と比較して、対照ワクチンが十分でないと指摘した。

この転換は、モダーナ社とFDA職員との会談の結果である。もし承認されれば、今後数か月で始まるインフルエンザシーズンに高齢者に届く可能性がある。このワクチンは、モダーナ社の成功したCOVID-19ワクチンと同じメッセンジャーRNA技術を採用している。

保健省長官のロバート・F・ケネディ・ジュニア氏は、mRNAワクチンが危険で効果がないと繰り返し主張している。その影響で、過去1年間、連邦政府によるこうした技術への支援は大幅に削減されている。数百億ドル規模の研究契約がキャンセルされ、現在のCOVID-19ブースター接種の推奨対象は限られた層に絞られている。

2月17日にワシントンで開かれたPhRMAのイベントで、FDA長官のマーティ・マカリー博士は拒絶について簡潔に言及した。「試験結果の詳細は、すでに公開されている情報です」と、その場の司会者に語った。マカリー博士は、最近の子供用ワクチンの推奨数の削減についても擁護し、その変更は公衆の信頼を築くものだと主張した。「より多くの子供がワクチン接種を受けられるようになりたい」とも述べた。

モダーナ社のCEOであるステファン・バンセル氏は2月13日の業績発表会で、規制の不確実性について警鐘を鳴らした。「米国FDAの規制環境の現在の不確実性は、企業、患者、そしてイノベーションのエコシステム全体にとって現実的な課題を生じている」と、アナリストに対して述べた。

一方で、欧州、カナダ、オーストラリアの規制当局も同様のワクチンを評価している。公衆衛生の専門家たちは、mRNA技術は一般的に安全であり、トランプ政権初期に開発されたCOVID-19ワクチンの実績を挙げている。

FDAの見解の変化は、連邦政府の優先順位の変化に伴うワクチン承認プロセスの緊張を浮き彫りにしている。モダーナ社は最近の四半期で強かったCOVIDワクチンの販売を報告しており、インフルエンザワクチンは重要な成長分野と見ている。承認されれば、同社にとって初めてのインフルエンザ製品となる。