베이징 — 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 임상시험에서 임상 가치를 우선시하고 승인 절차를 가속화하며, 임상시험 참여자에게 수수료를 부과하는 것을 금지하는 새로운 지침을 발표했다. 이 지침은 총 9장 89개 조로 구성되며 5월 15일부터 시행된다.

지난달 말 신화통신(Xinhua) 보도에 따르면, 관계 당국은 ‘임상 가치 중심’의 약물 개발로의 전환을 강조했다. 발표 내용에 따르면 이 개정안은 연구 및 등록 과정에서의 병목 현상을 해결하려는 목적이다.

지금부터 임상시험 주체는 계약 연구 기관(CRO)과 시험 장소를 선정할 때 더 엄격한 규칙을 따르게 된다. 제8조에 따르면, 주체는 기존의 성공 사례를 가진 기관과 연구자들을 선정해야 한다. 책임은 시험 참여자의 보호, 시험 약물의 관리, 데이터 처리 및 위험 관리 등이다.

임상시험 주체 및 시험 장소는 시험 참여자에게 관련 수수료를 부과할 수 없다. 또한 비임상 연구에 대한 양호한 실험실 실무(GLP) 및 임상시험에 대한 양호한 임상 실무(GCP) 규정 준수를 의무화했다. 모든 기록 및 데이터는 진실성, 정확성, 완전성, 그리고 완전한 추적성을 갖춰야 한다.

임상시험 자재는 양호한 제조 실무(GMP) 기준에 부합해야 한다. 이러한 조치는 임상시험의 신뢰성에 대한 믿음을 구축하고 혁신 의약품의 시장 진입을 가속화하려는 목적이다.

이 지침은 약물 시장 승인을 위한 가속 승인 채널을 도입했다. 프로젝트 관리 요구사항은 운영을 더 효율적으로 하기 위해 개선되었다. 관계 당국은 이러한 조치가 생물의약품 개발자들의 혁신을 촉진하면서도 환자 안전을 보장할 것이라고 밝혔다.

최근 몇 년간 중국은 글로벌 약품 제조사의 유치를 위해 규제 개혁을 추진해 왔으며, 서양 시장과의 격차를 좁히려는 노력이다. 이러한 변화는 국내 생물의약품 투자 급증과 함께 이뤄졌다. 업계 추적자에 따르면 지난해 중국은 68개의 신약을 승인했으며, 이는 2021년 39개보다 증가한 수치이다.

전문가들은 수수료 금지 조항이 과거 일부 임상시험에서의 부당한 관행에 대한 불만에 대한 직접적인 대응이라고 보고 있다. 데이터 추적성 규정은 국제 표준과 일치하며, 국제 협력에 도움을 줄 수 있다.

이 개정안은 2019년 중국 약물 관리법 개정안에 이어 이어진 것이다. 당시에는 혁신 치료제의 수입 규정을 완화했다. 이제는 임상 단계에서의 실행에 초점을 맞추고 있다.

업계 단체들은 이 소식을 환영했다. 중국 약품 무역 협회는 이러한 변화를 ‘글로벌 표준과의 일치를 위한 중요한 진전’이라고 평가했다. 글로벌 기업인 피에르포르마(Pfizer)와 아스트라제네카(AstraZeneca) 등은 중국 내에서 점점 확대되는 영향력에 이 개정안이 이익을 줄 것으로 기대한다.

하지만 도전 과제도 여전히 남아 있다. 규제 당국의 집행 능력은 임상시험 신청 증가에 따라 시험을 받을 것이다. 공식 통계에 따르면 지난해 중국에서 시행된 임상시험은 4,500건 이상이었다.

정부는 시험 참여자 보호를 전반적으로 강조했다. 주체는 부작용 발생 시 즉시 보고하고 감독 기관과의 열린 소통을 유지해야 한다.

이러한 규정은 중국을 생물의약품 연구 개발(R&D) 분야에서 더 경쟁력 있는 중심지로 만들고 있다. 개발자들은 이제 가치 중심 전략을 추구하면서도 규제 및 윤리에 대한 더 명확한 지침을 갖게 되었다.