Moderna는 2월 18일 FDA가 실험적인 인플루엔자 백신 검토를 위한 신청을 승인했으며, 8월까지 승인 여부를 결정할 예정이라고 발표했다.

매사추세츠 주 캠브리지에 기반을 둔 바이오테크 회사는 며칠 전 FDA가 신청을 기각한 후 어려움을 겪었다. 관계 당국은 연구 설계의 결함, 특히 65세 이상 성인 대상 임상시험에서 사용된 대조 백신의 선택에 대해 지적했다. 이 연구는 약 4만 1천 명의 참가자를 모집했으며, Moderna는 블랙스톤의 7억 5천만 달러 투자 지원을 받았다.

Moderna는 성명을 통해 50~64세 성인 대상 전통적 승인과 65세 이상 성인 대상 가속 승인으로 신청을 분할 제출했다고 밝혔다. 백신이 승인될 경우, 65세 이상 연령층에 대해 추가 사후 연구를 약속했다.

FDA의 최고 백신 담당자인 빈야이 프라сад 박사는 이 기각 서신에 서명했으며, 이는 기관 내 두 번째로 높은 지위의 백신 과학자로부터의 반대에도 불구하고 이루어졌다. 프라сад 박사는 고령층을 위한 최고 수준의 대조 백신 대비 적절성에 의문을 제기했다.

이 결정은 Moderna와 FDA 직원 간의 논의 후 이루어졌다. 만약 승인된다면, 이 백신은 올 하반기에 시작될 인플루엔자 시즌에 고령층에게 제공될 수 있다. 이 백신은 메신저 RNA 기술을 사용하며, 이는 Moderna의 성공적인 코로나19 백신과 동일한 플랫폼이다.

건강복지부 장관인 로버트 F. 키티니 주니어는 mRNA 백신이 불안전하고 효과적이지 않다고 반복적으로 주장해 왔다. 그의 영향으로 지난 1년간 연邦 정부의 mRNA 기술 지원이 크게 줄어들었다. 수십억 달러 규모의 연구 계약이 취소되었으며, 코로나19 부스터샷 권장 대상은 좁은 범위로 제한되었다.

2월 17일 워싱턴에서 열린 PhRMA 행사에서 FDA 위원장 마티 마카리 박사는 이 기각 결정을 간략히 언급했다. 마카리 박사는 화상 토론 중 진행자에게 “임상 결과의 구체적인 내용은 공개 정보이므로 정확히 알아야 한다”고 말했다. 마카리 박사는 최근 어린이 백신 권장량 감소를 방어하며, 이는 대중 신뢰를 구축한다고 주장했다. “더 많은 어린이들이 백신을 맞기를 원한다”고 덧붙였다.

Moderna의 최고 경영자 스테파니 방셀은 2월 13일의 수익성 발표 자리에서 규제 불확실성에 대해 경고했다; “현재 미국 FDA의 규제 환경에 대한 불확실성은 기업, 환자 및 혁신 생태계 전체에 실질적인 도전이 된다”고 방셀은 분석가들에게 말했다.

한편, 유럽, 캐나다, 호주 등지의 규제 당국도 동일한 백신을 검토 중이다. 공중보건 전문가들은 mRNA 기술이 일반적으로 안전하다고 지적하며, 첫 번째 트럼프 정부 시절 개발된 코로나19 백신의 성과를 언급했다.

FDA의 방향 전환은 연邦 정부의 우선순위 변화로 인한 백신 승인 과정의 긴장감을 보여준다. 최근 분기별로 강력한 코로나19 백신 판매 실적을 기록한 Moderna는 인플루엔자 백신을 중요한 성장 분야로 보고 있다. 승인을 받는다면 이는 회사의 첫 번째 인플루엔자 제품이 될 것이다.