검사 추세와 품질 문제

2020-21년부터 2024-25년까지 총 502,806개의 약품 시료가 검사되었으며, 그 중 상당 부분은 기준 품질 미달(NSQ) 또는 위조 및 혼합된 것으로 나타났다. 2020-21년에는 84,874개의 시료가 검사되었으며, 이 중 2,652개는 기준 품질 미달이었고 263개는 위조 또는 혼합된 것으로 확인되었다.

이후 연도에는 검사 수가 증가했는데, 2021-22년에는 88,844개의 시료가 검사되었으며, 이 중 2,545개는 NSQ, 379개는 위조 또는 혼합된 것으로 나타났다. 2022-23년에는 검사 수가 96,713개로 증가했으며, 이 중 3,053개는 NSQ, 424개는 위조 또는 혼합된 것으로 확인되었다.

2023-24년에는 검사 수가 106,150개에 달했으며, 이 중 2,988개는 NSQ, 282개는 위조 또는 혼합된 것으로 나타났다. 2024-25년에는 검사 수가 116,323개로 증가했으며, 이 중 3,104개는 NSQ, 245개는 위조 또는 혼합된 것으로 확인되었다.

위험 기반 점검 및 규제 조치

중앙 약품 표준 통제 기관(CDSCO)은 2022년 12월 약품 제조 및 시험 기업에 대한 위험 기반 점검을 시작했다. 이 점검은 NSQ로 판정된 약품 수, 불만 사항, 제품의 중요도 등 위험 기준에 따라 실시된다.

현재 CDSCO는 주요 지역 감독 기관과 협력해 2022년 12월 이후 960개 이상의 시설에 위험 기반 점검을 수행했다. 이에 따라 주 및 연방 특별 지역은 총 860개 이상의 조치를 취했으며, 이는 조사 통보, 생산 중단 명령, 면허 정지 및 취소, 경고 서신 등이다.

또한, 주 당국과의 협력 하에 1,100개 이상의 기침약 제조사와 380개의 혈액 센터가 강화된 감사를 받았으며, 중앙 및 주 약품 감독 기관은 시럽 제형의 시장 감시 검사를 확대하고 있다.

인프라 개발 및 자금 지원

약품 검사 인프라를 강화하기 위해 보건 및 가족 복지부는 ‘주 약품 규제 체계 강화(SSDRS)’라는 중앙 지원 사업을 시행하고 있다. 이 사업에 따라 총 756억 루피의 자금이 주 및 연방 특별 지역에 배분되었다.

이 사업에 따라 19개의 새로운 약품 검사 실험실이 건설되었으며, 28개의 기존 실험실이 업그레이드되었다. 이는 실험실의 능력을 향상시키고 전국적으로 약품 품질 기준 준수를 보장하는 것을 목표로 한다.

중앙 보건 및 가족 복지부 부 장관인 안우프리야 패텔은 이날 라자스탄 사바에서의 서면 답변에서 이와 같은 발전을 언급하며, 정부가 약품 안전 및 품질 보장을 위해 노력하고 있음을 강조했다.

이러한 노력은 1940년 제정된 약품 및 화장품법에 따라 약품의 제조, 판매 및 유통을 라이선스 및 점검 체계로 규제하는 보다 광범위한 규제 프레임워크의 일부이다. 이러한 조치는 공중보건을 보호하고 시장에서 유통되는 약품이 안전하고 효과적인 것을 보장하는 데 필수적이다.

보건 및 가족 복지부는 검사 및 규제 조치 측면에서 중요한 성과를 거두었지만, 모든 지역에서의 완전한 준수를 보장하는 데는 여전히 도전 과제가 남아 있다. 지속적인 모니터링과 인프라 투자가 인도 내 약품 품질의 고준수를 유지하는 데 필수적이다.