미국 식품의약국(FDA)의 논란을 둘러싼 백신 담당자인 빈야이 프라сад 박사는 지난 1년 만에 두 번째로 이직을 발표했다. 이는 백신과 희귀 질환 치료용 특수 약품 검토와 관련된 일련의 논란을 뒤따르고 있다. FDA 마티 마카리 위원장은 금요일 밤 직원들에게 이 소식을 전하며 프라сад 박사는 4월 말까지 이직할 것이라고 밝혔다. 프라сад 박사는 이후 캘리포니아 주 샌프란시스코에 있는 대학으로 돌아가 학문 활동을 이어갈 예정이다.

논란과 재임명

프라сад 박사는 7월 생물공학 기업 경영진, 환자 옹호 단체 및 전직 대통령 도널드 트럼프의 보수적 동맹자들과의 갈등으로 일시적으로 직을 잃었다. 하지만 2주 만에 건강부 장관 로버트 F. 키티니 주니어와 마카리의 지원으로 재임명되었다. 그러나 최근 프라сад의 이직은 백신, 유전자 치료제 및 생물공학 약품 검토와 관련된 일련의 고위험 논란을 뒤따르고 있다.

지난 한 달 동안 프라сад은 제약 기업 경영진, 투자자, 의회 의원 및 기타 이해관계자로부터 일련의 결정에 대해 비판을 받았다. 그는 mRNA 기술을 사용한 모더나의 고대기 인플루엔자 백신 검토를 거부한 것으로 시작된 논란을 일으켰으며, 모더나는 이 결정을 공개하고 공식적으로 도전하겠다고 발표했다.

거부 결정이 공개된 지 일주일 후 FDA는 모더나가 추가 연구를 제출하는 대가로 이 백신을 검토에 포함하겠다고 발표했다. 이 결정은 프라сад의 지도 하에서 FDA의 규제 태도가 변하고 있음을 보여주는 사례로 평가받고 있다.

유니큐어와의 공개적 갈등

지난 주 FDA는 헌팅턴병 치료제를 개발 중인 소규모 제약사 유니큐어와 예상치 못한 공개적 갈등에 휘말렸다. 이 회사는 FDA가 실험용 유전자 치료제의 새로운 임상시험을 요구하고 있으며, 이는 일부 환자에게 위장수술을 시행해야 한다는 의미를 담고 있다.

유니큐어 경영진은 이 요청이 이전 FDA 지침과 모순되며 환자에게 윤리적 문제를 야기한다고 주장했다. 목요일 FDA는 드물게 기자회견을 열어 이 회사의 치료제를 비판하고 추가 연구를 요구하는 입장을 정당화했다. 익명을 요구한 FDA 고위관계자는 이 회사의 초기 연구가 ‘완전히 실패한 제품’이라며, ‘우리에게는 실패한 제품이 있다’고 말했다.

일반적으로 FDA는 과학적 논란, 특히 실험용 약품과 관련된 논란을 다룰 때 철저히 검토된 서면 성명을 통해 소통한다. 그러나 이번 갈등은 FDA의 일반적인 소통 방식과 달리 공개적으로 진행되었다.

프라сад 박사의 FDA 최고 백신 및 생물공학 규제 담당자로서의 임기는 기업들과의 일련의 갈등으로 특징지워졌다. 희귀하거나 치료가 어려운 질병 치료법을 연구 중인 6개 이상의 제약사들은 거부 서신이나 추가 연구 요청을 받았으며, 이는 개발 일정을 수 년, 심지어 수백만 달러의 추가 비용으로 연장시킬 수 있다.

혼란스러운 규제 접근

프라сад 박사는 FDA의 약품 검토 기준에 대해 오랫동안 비판적인 학자로 알려져 있으며, 지난 5월 FDA에 입사한 이후 규제 접근 방식은 많은 관찰자와 비판자들에게 혼란을 주었다. 반복적으로 마카리와 함께 FDA 약품 검토를 간소화하고 기업에 더 쉬운 절차를 제공하겠다고 발표했지만, 동시에 일부 생물공학 약품과 백신, 특히 코로나19와 관련된 제품에 대해 새로운 경고 및 연구 요구를 강요하기도 했다.

이러한 결정은 키티니 주니어에게도 특별한 주목을 받고 있으며, 그는 트럼프 정부에 건강부 장관으로 합류한 오랜 반백신 활동가이다. 프라сад의 규제 결정은 종종 키티니의 백신 정책에 대한 견해와 충돌했으며, 이는 FDA 내부의 복잡성을 더해주는 요소가 되었다.

프라сад 박사가 두 번째로 FDA를 떠나는 가운데, 그의 임기 동안 FDA의 규제 환경에 미친 장기적 영향과 제약 산업에 대한 보다 넓은 의미에 대한 질문이 남아 있다. FDA는 앞으로 며칠 내 공식 성명을 발표할 것으로 예상되며, 즉각적인 후임자는 아직 지명되지 않았다.