Moderna Inc. gab am 18. Februar bekannt, dass die FDA die Prüfung ihres Antrags auf eine experimentelle Grippeimpfung akzeptiert hat. Ein Entscheidungsdatum wurde auf August festgelegt.

Das Biotech-Unternehmen aus Cambridge, Massachusetts, hatte nur Tage zuvor einen Rückschlag erlitten, als die FDA den Antrag ablehnte. Behördenvertreter kritisierten Mängel in der Studiendesign, insbesondere die Wahl des Kontrollimpfstoffs in den Tests mit Erwachsenen über 65 Jahre. Die Studie umfasste etwa 41.000 Teilnehmer und kostete Moderna hunderte Millionen Dollar. Das Unternehmen wurde von einer Investition von 750 Millionen Dollar von Blackstone unterstützt.

In einer Erklärung sagte Moderna, sie habe den Antrag erneut eingereicht, wobei sie ihn in zwei Tracks aufteilte: eine traditionelle Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren. Das Unternehmen versprach, eine zusätzliche Nachmarktforschung bei der älteren Gruppe durchzuführen, falls der Impfstoff genehmigt wird.

Dr. Vinay Prasad, der führende Impfstoffbeamte der FDA, unterzeichnete den ersten Ablehnungsbrief, obwohl der zweithöchste Impfstoffwissenschaftler der Behörde Einwände hatte. Prasad fragte nach der Eignung des Vergleichsimpfstoffs gegenüber den besten verfügbaren Optionen für Senioren.

Die Kehrtwende erfolgte nach Gesprächen zwischen Moderna und FDA-Mitarbeitern. Wenn der Impfstoff genehmigt wird, könnte er ältere Erwachsene rechtzeitig für die Grippe-Saison im laufenden Jahr erreichen. Er basiert auf mRNA-Technologie, der gleichen Plattform, die für die erfolgreichen Impfstoffe von Moderna gegen das Coronavirus genutzt wurde.

Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hat mRNA-Impfstoffe mehrfach als unsicher und wirkungslos bezeichnet. Sein Einfluss führte in den letzten zwölf Monaten zu erheblichen Kürzungen der staatlichen Unterstützung für solche Technologien. Hunderte Millionen an Forschungsverträgen wurden abgebrochen, und Empfehlungen für Grippebooster zielen nun auf engere Gruppen ab.

Bei einem PhRMA-Event in Washington am 17. Februar sprach FDA-Kommissar Dr. Marty Makary kurz über die Ablehnung. „Sie sollten die genauen Ergebnisse der Studie kennen, die öffentlich zugänglich sind“, sagte er während eines Fireside-Chats zu den Moderatoren. Makary verteidigte zudem kürzliche Reduktionen der empfohlenen Impfungen für Kinder, argumentierend, dass die Änderungen das Vertrauen der Öffentlichkeit stärken. „Ich möchte, dass mehr Kinder geimpft werden“, fügte er hinzu.

Moderna-Chef Stephane Bancel warnte während eines Telefonats mit Analysten am 13. Februar über regulatorische Unsicherheiten. „Die aktuelle Unsicherheit im US-amerikanischen FDA-Regulierungsumfeld schafft reale Herausforderungen für Unternehmen, Patienten und das breite Innovationsumfeld“, sagte Bancel.

Außerdem prüfen Regulierungsbehörden in Europa, Kanada und Australien den gleichen Impfstoff. Öffentliche Gesundheitsexperten betonen, dass mRNA-Technologie im Allgemeinen sicher ist, und verweisen auf ihre Erfolge mit Impfstoffen gegen das Coronavirus, die während der ersten Trump-Regierung entwickelt wurden.

Die Kehrtwende der FDA unterstreicht Spannungen im Impfzulassungsprozess, während sich die Prioritäten der Bundesregierung verändern. Moderna, das in den letzten Quartalen starke Verkäufe seiner Coronavirus-Impfstoffe meldete, sieht Grippeimpfstoffe als Schlüsselbereich für das Wachstum. Eine Zulassung würde das erste Influenza-Produkt des Unternehmens markieren.