Moderna Inc. anunció el 18 de febrero que la FDA aceptó su solicitud para revisar una vacuna experimental contra la gripe, estableciendo una fecha de acción para agosto para una posible aprobación.

La empresa biotecnológica con sede en Cambridge, Massachusetts, enfrentó un contratiempo días antes cuando la FDA rechazó presentar la solicitud. Oficiales señalaron fallas en el diseño de la investigación, especialmente la elección de la vacuna de control utilizada en ensayos con adultos mayores de 65 años. El estudio incluyó a unos 41.000 participantes y costó a Moderna cientos de millones de dólares, respaldado por una inversión de 750 millones de dólares de Blackstone.

En un comunicado. Moderna indicó que resubmitió la solicitud dividiéndola en dos rutas: aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años y aprobación acelerada para quienes tengan 65 años o más. La empresa comprometió realizar un estudio adicional después del mercado en el grupo más anciano si la vacuna obtiene autorización.

El doctor Vinay Prasad, el principal oficial de vacunas de la FDA, firmó la carta de rechazo inicial a pesar de las objeciones del segundo científico más importante de la agencia en materia de vacunas. Prasad cuestionó la adecuación de la vacuna de comparación frente a las mejores opciones disponibles para los ancianos.

El giro se produjo tras conversaciones entre Moderna y el personal de la FDA. Si se aprueba, la vacuna podría llegar a adultos mayores a tiempo para la temporada de gripe que comenzará más tarde este año. Se basa en la tecnología de ARNm, la misma plataforma que impulsó las exitosas vacunas contra el COVID-19 de Moderna.

Kennedy Jr. ha llamado repetidamente a las vacunas de ARNm inseguras e ineficaces. El secretario de Salud Robert F. Su influencia ha llevado a recortes drásticos en el apoyo federal a tales tecnologías durante el año pasado. Se han cancelado cientos de millones en contratos de investigación, y las recomendaciones para refuerzos de COVID-19 ahora se centran en grupos muy limitados.

Durante un evento de PhRMA en Washington el 17 de febrero, el comisionado de la FDA, el doctor Marty Makary, abordó brevemente el rechazo. ‘Deberías conocer los detalles exactos de los resultados del ensayo, que son información pública’, le dijo a los moderadores durante una charla informal. Makary también defendió los recientes recortes en las vacunas recomendadas para niños, argumentando que los cambios construyen la confianza pública. ‘Quiero ver a más niños vacunados’, añadió.

El director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, alertó sobre la incertidumbre regulatoria durante la llamada de resultados del 13 de febrero. ‘La actual incertidumbre en el entorno regulatorio de la FDA de EE.UU. crea desafíos reales para las empresas, los pacientes y el ecosistema más amplio de innovación’, dijo Bancel a los analistas.

Mientras tanto, los reguladores en Europa, Canadá y Australia están evaluando la misma vacuna. Expertos en salud pública mantienen que la tecnología de ARNm es generalmente segura, señalando su historial con las vacunas contra el COVID-19 desarrolladas durante la primera administración de Trump.

El giro de la FDA destaca las tensiones en el proceso de aprobación de vacunas ante las prioridades federales en constante cambio. Moderna, que reportó fuertes ventas de vacunas contra el COVID en los últimos trimestres, ve las vacunas contra la gripe como un área clave de crecimiento. La aprobación marcaría el primer producto contra la influenza de la empresa.