米食品医薬品局（FDA）のワクチン担当トップであるヴィナイ・プラサド博士は、1年足らずで2度目の辞任を表明した。ワクチンや希少疾患治療薬の審査に関する一連の物議を招いた決定が背景にある。FDA長官のマーティ・マカリー氏は金曜日夜に全職員にメールで発表し、プラサド氏は4月末までに辞任すると述べた。プラサド氏はカリフォルニア大学サンフランシスコ校に戻る。

物議を醸した経緯と再任

プラサド氏は7月にバイオテクノロジー企業の幹部や患者支援団体、かつてのトランプ大統領の保守派支持者らと衝突したため、一時的に職を辞任せざるを得なかった。しかし、2週間足らずで再任され、健康長官のロバート・F・ケネディ・ジュニア氏とマカリー氏の支援を得ていた。

しかし、プラサド氏の今回の辞任は、ワクチンや遺伝子治療薬、バイオテクノロジー製品の審査に関する一連の高知名度の紛争の後である。過去1か月間、プラサド氏の決定をめぐって製薬企業の幹部、投資家、議会議員、その他の関係者から批判が相次いでいる。

その決定の一つとして、プラサド氏はmRNA技術を用いて開発された、注目を集めるインフルエンザワクチンの審査を拒否した。この決定は即座に物議を醸し、製薬会社モダーナは公式にこれを異議申し立てると表明した。

その決定が公表された1週間後、FDAは方針を転換し、モダーナが追加の研究を提出するまで審査を受理すると発表した。この逆転は、プラサド氏の指導下でFDAが規制に関する立場を頻繁に変えてきたことを示している。

ユニキュアとの公開対立

先週、FDAは希少疾患治療薬を研究している小規模な製薬会社ユニキュア（UniQure）と、極めて珍しい公開対立を経験した。この会社は、ハンチントン病という致死性の疾患の治療薬の開発を進めている。米国では約4万人がこの病気の影響を受けており、FDAは新たな臨床試験の実施を求めており、その試験では一部の患者に偽手術を行う必要がある。

ユニキュアの幹部は、この偽対照群を求める要請が過去のFDAのガイドラインと矛盾し、患者の倫理的懸念を引き起こすと主張した。木曜日、FDAは珍しく記者会見を開き、この会社の治療法を批判し、追加の研究を求める立場を明確にした。匿名を希望した高級職のFDA幹部は、この会社の初期の研究は「完全に否定的」と述べ、また「ここには失敗した製品がある」と語った。

FDAは、科学的な意見の違い、特に実験薬に関するものについて、通常は慎重に作成された書面による声明を通じて発表する。しかし、今回の公開対立は、この慣例から逸脱した。

プラサド氏のFDAワクチンおよびバイオテクノロジー規制トップとしての任期は、規制対象となる企業との一連の紛争で特徴づけられている。希少疾患や治療が難しい疾患の治療法を研究している6社以上の製薬会社は、審査拒絶や追加研究の要請を受けており、開発スケジュールに数年、場合によっては何百万ドルもの費用を追加でかかる可能性がある。

混乱を招く規制アプローチ

長年、FDAの薬品審査基準を批判してきた学術界出身のプラサド氏は、5月にFDAに赴任して以来、規制アプローチが多くの観察者や批判者を混乱させている。繰り返し、マカリー氏とともにFDAの薬品審査を簡素化し、企業にとってより簡単なプロセスにするための措置を発表した。

しかし、彼は一部のバイオテクノロジー製品やワクチン、特に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連するものに対して、新たな警告や研究要件を課すこともあった。

これらの決定は、長年ワクチン反対運動の活動家として知られるケネディ氏の注目を引いており、彼はトランプ政権で健康長官に就任した。プラサド氏の規制決定は、ケネディ氏のワクチン政策に対する見解としばしば対立しており、FDA内部の動態にさらなる複雑さをもたらしている。

プラサド氏が再びFDAを離れるにあたり、その任期がFDAの規制環境に与える長期的な影響、および製薬業界全体への広範な影響についての疑問が残る。FDAは今後数日以内にプラサド氏の辞任に関する公式声明を発表する見込みだが、即時の後任はまだ発表されていない。