Die Aktie von ImmunityBio Inc. (IBRX) fiel am Montag vorbörslich um mehr als 3 %, obwohl Gründer Patrick Soon-Shiong Daten für das Krebsmittel Anktiva ankündigte. Der Rückgang verlängert einen vier Tage andauernden Verlust, wobei die Aktie am Freitag bei 8,67 Dollar geschlossen hatte, nachdem sie um mehr als 3 % gefallen war.

Soon-Shiong, eine prominente Figur in der Biotechnologie, teilte auf X mit, dass weitere Daten zur Anktiva, dem IL-15-basierten Immuntherapie-System des Unternehmens, bald eingereicht werden. Er beschrieb den IL-15-Mechanismus als lang bekanntes ‘Game-Changer’ in der Krebsforschung. Die Daten sind mit dem IL-15-Immuntherapie-System des Unternehmens verbunden, das der Gründer sagte, seit sechs Monaten bei der FDA in der Prüfung sei.

Soon-Shiong betonte, dass die Datenübermittlung mit der wachsenden Fokus auf Mechanismen-basierte Prüfungen der FDA übereinstimme, was er für eine Beschleunigung des Zugangs zu Therapien wie Anktiva für Patienten halten würde. ‘Das ist, was wir der FDA in den letzten 6 Monaten vorgestellt haben, um die 13.000+ Anfragen der Amerikaner, Anktiva über diesen Weg zu erhalten, zu ermöglichen,’ sagte er.

In einem separaten Beitrag verwies Soon-Shiong auf Kommentare von ehemaligem FDA-Associate Commissioner Peter Pitts und NIH-Direktor Jay Bhattacharya, die den Mechanismus der Anktiva-Beschriftung als wissenschaftliche Begründung für die Therapie anerkannten. Der Gründer argumentierte, dass diese Unterstützung die Argumentation der FDA für eine Beschleunigung der Zulassung von Anktiva stärken könnte.

Soon-Shiong drückte auch die Hoffnung aus, dass FDA-Commissar Marty Makary die bevorstehenden Daten sorgfältig prüfen würde. ‘Das Erreichen der Blase der Patienten zählt. Das Verlängern des Lebens zählt. Die Lebensqualität zählt. Die Expansion von T-Zellen und NK-Zellen zählt. Die Dauer zählt,’ sagte er.

Die Äußerungen kommen, während die FDA Signale gab, die Prüfungszeiten für bestimmte Therapien zu beschleunigen. Makary betonte kürzlich auf X, dass die Agentur eine Lungenkrebs-Therapie 44 Tage nach Einreichung genehmigt habe, und beschrieb den Prozess als ‘Operation Warp Speed’-Geschwindigkeit, um vielversprechende Therapien schneller den Patienten zugänglich zu machen.

Die Agentur hat zudem Initiativen gestartet, um die Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen und zusätzliche wissenschaftliche Mitarbeiter zu rekrutieren, um Rückstaus in der Regulierung zu bewältigen und Fristen für Prüfungen einzuhalten. Dieser Schritt ist Teil eines umfassenderen Bemühens, den Zugang zu innovativen Therapien für Patienten zu verbessern, insbesondere in Bereichen wie Onkologie.

Die führende Therapie von ImmunityBio, Anktiva, ist so konzipiert, um Immunreaktionen durch Aktivierung natürlicher Killerzellen und T-Zellen zu stimulieren, wodurch der Körper eine stärkere Reaktion gegen Tumoren auslösen kann. Die Therapie ist derzeit in den USA für Patienten mit BCG-unresponsive Karzinom in situ genehmigt, eine aggressive Form von Blasenkrebs, die nicht mehr auf die Standardbehandlung mit BCG reagiert.

ImmunityBio strebt nun an, die Zulassung des Medikaments auf BCG-unresponsive papilläre Blasenkrebs zu erweitern, was eine deutlich größere Patientengruppe darstellt. Die Firma erhielt jedoch zuvor eine ‘Refusal to File’-Mitteilung der FDA für ihre Antrag auf diese erweiterte Indikation und gab bekannt, dass sie bis Ende des vierten Quartals einen Biologikenspezifischen Lizenzantrag erneut einreichen plant.

Auf Stocktwits war die Stimmung zu IBRX ‘bärenhaft’, mit einem Rückgang der Nachrichtenvolumina um 67 % in der letzten Woche. Ein Nutzer sagte: ‘Ich fühle mich sehr bullisch. Ich bleibe für den langfristigen Spiel. Ich warte auf mehr Katalysatoren und kaufe wie immer bei Rückgängen. Erinnert euch an alle Institutionen, die hier investiert haben!!’

Ein weiterer Nutzer riet Händlern, ‘sich für diese Woche bereitzuhalten’. Trotz des jüngsten Rückgangs ist die IBRX-Aktie seit Anfang des Jahres um mehr als 330 % gestiegen, so die Plattform.

Soon-Shiongs kürzliche Teilnahme an einem Fernsehinterview mit Chris Cuomo auf NewsNation hob auch politische Entwicklungen und den Zugang zu neuen Krebs-Therapien hervor. Der Gründer hat sich lautstark für eine regulatorische Flexibilität ausgesprochen, um lebensrettende Therapien schneller den Patienten zugänglich zu machen.